투자판단관련주요경영사항 (CT-P43스텔라라 바이오시밀러 유럽의약품청EMA 산하 약물사용자문위원회CHMP 판매 승인 권고 획득) 2024-07-01 07:41:00
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240701800003
투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | CT-P43(스텔라라 바이오시밀러) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP) 판매 승인 권고 획득 | |
| 2. 주요내용 | 1) 판매승인권고 획득 품목명 - 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43 (성분명: Ustekinumab) 2) 대상질환명(적응증) - Plaque psoriasis [판상 건선] - Paediatric plaque psoriasis [소아 판상 건선] - Psoriatic arthritis [건선성 관절염] - Crohn's disease [크론병] 3) 품목허가 신청일, 판매승인권고 획득일 및 허가기관 - 신청일: 2023년 5월 25일 (현지 시간 기준) - 판매승인권고 획득일: 2024년 6월 27일 (현지 시간 기준) - 품목허가기관: 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP) 4) 판매승인권고 사항 - 유럽 30개국 대상 판매 승인 권고 획득 5) 기대효과 - 상기 '2) 대상질환명(적응증)'에 기재한 적응증에 대하여 판매 승인 권고 획득하였으며, 추후 보다 많은 환자에게 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대함 6) 향후 계획 - 금번 CHMP의 판매 승인 권고를 획득함에 따라 가까운 시일 내 유럽연합집행위원회(EC)의 최종 판매 허가를 획득할 것으로 기대함 | |
| 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 | 2024-06-28 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 3. 사실확인일은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매 승인 권고 획득을 확인한 날짜입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다. | ||
| ※ 관련공시 | 2023-05-26 투자판단 관련 주요경영사항(CT-P43(스텔라라 바이오시밀러) 유럽 품목허가 신청) | |
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240701800003
