투자판단관련주요경영사항 (CT-P13 SC램시마 피하주사 제형 유럽 임상 3상 시험계획 승인Part 1 궤양성 대장염 소아 환자) 2024-06-18 11:32:00
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240618800131
투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | CT-P13 SC(램시마 피하주사 제형) 유럽 임상 3상 시험계획 승인(Part 1) (궤양성 대장염 소아 환자) | |
| 2. 주요내용 | ※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 : - 중등도-중증의 활성 궤양성 대장염 소아 환자의 유지요법으로써 CT-P13 피하주사 (CT-P13 SC)의 유효성 및 안전성을 평가하는 무작위 배정, 이중 눈가림, 제3상 임상시험 2) 임상시험 단계 : - 글로벌 제 3상 임상 3) 대상질환명(적응증) : - 중등도-중증의 소아 (6-17세) 활성 궤양성 대장염 (Pediatric Patients with Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis) 4) 임상시험 신청일 및 신청기관 : - 신청일 : 2024년 2월 27일 (현지 시간 기준) - 승인일 : 2024년 6월 17일 (현지 시간 기준) - 임상시험 신청기관 : 유럽의약품청(EMA) 5) 임상시험 등록번호 : - EU CT number: 2024-511605-31 6) 임상시험 목적 : - 54주 시점 임상적 관해를 달성하기 위한 CT-P13 피하주사 (CT-P13 SC) 저용량 및 고용량 2주 간격 유지요법의 유효성 비교 및 평가 7) 임상시험 시행 방법 : - 임상시험 대상자 : 243명 - 임상시험 기간 : 치료기간 106주 - 임상시험 디자인 : 무작위 배정, 이중 눈가림, 제3상 임상시험 8) 향후 계획 : - CT-P13 SC는 인플릭시맙 바이오시밀러 램시마IV의 피하주사 제형으로, 환자의 투약 편의성을 높여 보다 많은 치료 기회를 제공하기 위해 개발되었음. - CT-P13 SC는 궤양성 대장염 및 크론병 성인 환자 대상 임상 3상 완료하여 미국 및 유럽 등 여러 국가에서 품목허가 획득하였음. 본 소아 임상 3상 시험을 통해 성인 궤양성 대장염 및 크론병 적응증과 더불어 보다 많은 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대됨. 9) 기타사항 : - 유럽 임상시험규정 개정으로 2023년 1월 31일부터 유럽 임상 시험계획 신청/승인 절차가 Part1(임상 디자인 및 연구방법에 관한 평가)과 Part2(임상 기관 및 실행에 관한 평가)로 구분되었습니다. 최종적으로 Part2까지 승인 완료되어야 임상 시험의 진행이 가능하며, 해당 공시는 유럽 임상 3상 시험계획 Part1에 해당하는 점 참고 부탁드립니다. | |
| 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 | 2024-06-18 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 사실발생(확인)일은 CTIS(Clinical Trial Information System)에서 의약품 임상시험계획 승인을 확인한 날짜입니다. - 본 공시는 유럽 임상 3상 시험계획 Part1 신청에 대한 공시인 점 참고 부탁드립니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다. | ||
| ※ 관련공시 | 2024-02-27 투자판단 관련 주요경영사항(CT-P13 SC(램시마 피하주사 제형) 유럽 임상 3상 시험계획 신청(Part 1) (궤양성 대장염 소아 환자)) | |
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240618800131
