투자판단관련주요경영사항 (아이덴젤트CT-P42, 아일리아 바이오시밀러 한국MFDS 품목허가 획득) 2024-05-30 07:42:00
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240530800002
투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | 아이덴젤트(CT-P42, 아일리아 바이오시밀러) 한국(MFDS) 품목허가 획득 | |
| 2. 주요내용 | 1) 판매 허가 품목 - 아이덴젤트 (Eydenzelt, CT-P42, 아일리아 바이오시밀러, 성분명: Aflibercept) 2) 대상질환명(적응증) - 신생혈관성 (습성) 연령 관련 황반변성의 치료 - 망막정맥폐쇄성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료 (망막중심정맥폐쇄 또는 망막분지정맥폐쇄) - 당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료 - 병적근시로 인한 맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상의 치료 3) 품목허가 신청일, 허가 획득일 및 허가기관 - 신청일 : 2023년 7월 26일 - 허가일 : 2024년 5월 29일 - 품목허가기관: 식품의약품안전처(MFDS) 4) 허가 사항 - 상기 대상질환명(적응증)에 대해 아이덴젤트 (아일리아 바이오시밀러) 국내 품목 허가 승인 5) 기대효과 - 오리지널 제품이 허가 받은 모든 적응증에 대하여 품목허가 획득하였으며, 추후 보다 많은 환자에게 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대함 | |
| 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 | 2024-05-29 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 3. 사실확인일은 식품의약품안전처(MFDS)로부터 품목허가 획득을 확인한 날짜입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다. | ||
| ※ 관련공시 | 2023-07-26 투자판단 관련 주요경영사항(CT-P42(아일리아 바이오시밀러) 한국 품목허가 신청) | |
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240530800002
