투자판단관련주요경영사항 (옴리클로(CT-P39, 졸레어 바이오시밀러) 유럽연합진행위원회(EC) 최종판매허가 획득) 2024-05-24 07:43:00
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240524800001
투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | 옴리클로(CT-P39, 졸레어 바이오시밀러) 유럽연합진행위원회(EC) 최종판매허가 획득 | |
| 2. 주요내용 | 1) 판매 허가 품목 - 옴리클로(Omlyclo, CT-P39, 졸레어 바이오시밀러, 성분명: Omalizumab) 2) 대상질환명(적응증) - Allergic asthma [알레르기성 천식] - Chronic rhinosinusitis with nasal polyps [비용종을 동반한 만성비부비동염] - Chronic spontaneous urticaria [만성 특발성 두드러기] 3) 품목허가 신청일, 허가 획득일 및 허가기관 - 신청일 : 2023년 4월 24일 (현지 시간 기준) - 판매승인권고 획득일: 2024년 3월 21일 (현지 시간 기준) - 최종판매허가 획득일: 2024년 5월 22일 (현지 시간 기준) - 품목허가기관: 유럽연합집행위원회(EC) 4) 허가 사항 - 유럽 30개국 대상 최종판매허가 획득 5) 기대효과 - 오리지널 제품이 허가 받은 모든 적응증에 대하여 최종판매허가 획득하였으며, 추후 보다 많은 환자에게 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대함 6) 향후 계획 - 유럽 현지 법인을 통해 유럽 전역에 옴리클로(CT-P39)를 판매할 예정입니다. | |
| 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 | 2024-05-23 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 3. 사실확인일은 유럽연합집행위원회(EC)로부터 최종판매허가 획득을 확인한 날짜입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다. | ||
| ※ 관련공시 | 2024-03-25 투자판단 관련 주요경영사항(CT-P39(졸레어 바이오시밀러) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP) 판매 승인 권고 획득) 2023-04-25 투자판단 관련 주요경영사항(CT-P39(졸레어 바이오시밀러) 유럽 품목허가 신청) | |
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240524800001
