투자판단관련주요경영사항 (유플라이마(CT-P17, 휴미라 바이오시밀러) 미국 식품의약국(FDA) 최종 판매 허가 획득) 2023-05-24 09:32:00
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230524800055
투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | 유플라이마(CT-P17, 휴미라 바이오시밀러) 미국 식품의약국(FDA) 최종 판매 허가 획득 | |
| 2. 주요내용 | 1) 품목명 - Yuflyma 40mg/0.4mL solution for injection in pre-filled syringe - Yuflyma 40mg/0.4mL solution for injection in pre-filled syringe with safety guard - Yuflyma 40mg/0.4mL solution for injection in pre-filled auto injector 2) 대상질환명(적응증) - Rheumatoid Arthritis (RA) [류마티스관절염] - Juvenile Idiopathic Arthritis (JIA) [소아 특발성 관절염] - Psoriatic Arthritis (PsA) [건선성 관절염] - Ankylosing Spondylitis (AS) [강직성 척추염] - Crohn's Disease (CD) [크론병] - Ulcerative Colitis (UC) [궤양성 대장염] - Plaque Psoriasis (PsO) [판상 건선] - Hidradenitis Suppurativa (HS) [화농성 한선염] 3) 품목허가 신청(허가)일 및 허가기관 - 신청일 : 2020년 11월 24일 (현지 시간 기준) - 허가일 : 2023년 5월 23일 (현지 시간 기준) - 품목허가기관 : 미국 식품의약국(FDA) 4) 향후계획 - 미국 內 판매는 ㈜셀트리온 제품의 해외 마케팅 및 유통을 담당하는 ㈜셀트리온헬스케어를 통해 미국 전역에 판매할 예정입니다. 5) 기타사항 - 당사는 확보된 임상 데이터를 기반으로 여러 국가에 대해 글로벌 허가 진행중이며, 현재 해당 제품은 EU 및 영국 등을 포함한 유럽, 한국 등 각국 규제기관으로부터 허가를 획득하였습니다. | |
| 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 | 2023-05-24 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 3. 사실확인일은 미국 식품의약국(FDA)로부터 최종 판매 허가 공문을 수령한 날짜입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다. | ||
| ※ 관련공시 | - | |
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230524800055
