투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청) (ANT-301의 제1/2a상 임상시험계획) 2023-06-15 10:38:00
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230615900098
투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)
| 투자 유의사항 | - 임상시험 약품이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. | |
| 1. 제목 | ANT-301의 제1/2a상 임상시험계획승인신청(IND) | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 무릎 골관절염 환자에게 ANT-301의 안전성을 평가하기 위한 1/2a상 임상시험 |
| 2) 임상시험단계 | 미국 FDA 임상시험 제1/2a상 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 미국 식품의약국(FDA) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 미국 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 미국내 2개 기관 예정 | |
| 6) 대상질환 | K&L 분류에 의한 3~4등급 무릎 골관절염 환자 | |
| 7) 신청일 | 2023-06-14 | |
| 8) 임상시험목적 | ANT-301을 관절 내 투여한 무릎 골관절염 환자에서의 ANT-301 안전성과 탐색적 유효성을 평가 | |
| 9) 임상시험방법 | 저용량 ANT-301 투여하여 해당 용량군의 안전성 평가 후 고용량 ANT-301 투여하는 용량증량, 공개 임상시험 | |
| 10) 임상시험기간 | 임상 승인후 18개월 | |
| 11) 목표 시험대상자 수 | 총6명 | |
| 3. 사실발생(확인)일 | 2023-06-15 | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 3. 사실발생(확인)일은 대행사로부터 미국 FDA의 임상시험계획을 제출했음을 확인 받은 날짜입니다. - 추후 임상시험계획 승인 시 관련 공시를 즉시 제출하겠습니다. - 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR자료로 사용될 예정입니다. | ||
| ※ 관련공시 | - | |
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230615900098
