투자판단관련주요경영사항 (바르는 비마약성 진통제(1% MDR-652겔)의 임상1상 시험결과(CSR)) 2023-03-10 17:53:00
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230310901319
투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | 바르는 비마약성 진통제(1% MDR-652겔)의 임상1상 시험결과(CSR) | |
| 2. 주요내용 | ※ 투자유의사항 - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 건강한 성인 자원자를 대상으로 1% MDR-652겔을 경피단회 및 반복도포 후 안전성과 내약성 및 전신 노출 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 위약대조, 이중눈가림, 최대 사용량 평가 임상시험 A randomized, placebo-controlled, double-blind, Maximal Usage Trials of 1% MDR-652 Gel in Healthy Volunteers 2) 임상시험 단계 :국내 임상1상 시험 3) 대상질환(적응증) :당뇨병성 신경병증의 증상 완화 4)임상시험 목적 :건강한 성인을 대상으로 투여가 예상되는 최대 범위까지 1%MDR-652겔의 적용 면적을 넓혀 가며, 단회 및 반복 도포 시의 안전성과 전신 노출 정도를 평가 5) 임상시험 기간 및 승인기관 - 신청일: 2019년 12월 20일 - 승인일: 2020년 06월 11일 - 시작일: 2022년 05월 27일 - 종료일: 2022년 09월 20일 - 승인기관 : 식품의약품안전처(MFDS) - 임상시험기관: 한림대학교성심병원 6)임상시험 계획서 번호: MF-MDR652-P01 7)임상시험 시행방법 - 시험대상자수 : 57명(1명 중도 탈락) - 시험방법 : 무작위배정, 위약대조, 이중눈가림, 단회/반복 단계적 증량 시험 - 안전성 평가변수(1차지표) : ① 활력징후,신체검사, 12-lead 심전도검사, 실험실적 검사 등의 항목별검사 ② 이상반응 건수 및 평가 항목별 결과를 아래와 같이 수집하였다 ⓐ알려진 이상반응(Solicited AE):시험약 투여 부위의 Local Skin Irritation(LSI) 증상 및 징후(Erythema,Flaking/Scaling, Crusting, Swelling, Vesiculation/Pustulation, Erosion/Ulceration) ⓑ 알려지지 않은 이상반응(Non-solicited AE): LSI 이외의 이상반응 8) 임상보고서 결론 안전성평가결과, MDR-652를 단회 및 반복 투여했을 때 이상반응으로는 작열감22건, 소양증21건, 홍반2건 등의 국소피부반응이 관찰되었으며 모두 임상시험용의약품과 인과관계가 있는 것으로 판단되었다. 가장 많이 발생했던 약물이상반응인 작열감은 TRPV1 (transient receptor potential vanilloid 1) 수용체에 작용하는 본 임상시험용 의약품의 작용기전에 의한 것으로 기 허가 받은 국소 통증 완화제인 천연캡사이신 크림을 국소 도포했을 때 나타나는 증상과같다. 이에 따라 천연캡사이신 크림의 경우에는 의약품 사용설명서의 용법용량 부분에 "초기에는 일시적인 피부작열감이 발생할 수 있으나 며칠안에 대개 사라진다"고 기재되어 있다. 약물이상반응은 중등증 1건을 제외하고는 모두 경증의 일시적 증상으로 시험 기간 중 모두 소실되었다. 모든 대상자에서 중대한 이상반응 및 전신이상반응은 관찰되지 않았고 임상실험실검사, 활력징후 측정, 신체검사 중 임상적으로 의미있는 변화는 나타나지 않았다. 전신노출정도평가결과, MDR-652 단회투여 와 반복투여 시 국소 도포 용량이 증가함에 따라 체내노출정도가 증가하는 경향이 나타났다. 다만, 본 임상시험에서 나타난 MDR-652의 혈장 농도의 최대값은 701.31 pg/mL로 측정되어 ng/mL의 단위로 측정되었던 다른 국소도포 약물에 비하여 1/10 내지 1/1000 정도로 매우 낮은 농도를 나타냈다. 이상의 결과를 종합할 때, MDR-652와 대사체는 단회투여와 반복투여 시의 용량 범위에서 체내 노출 정도가 매우 경미하여 전신적인 영향은 없으며 국소 이상반응 평가에서도 내약성이 우수한 것으로 판단된다. | |
| 3. 사실발생(확인)일 | 2023-03-10 | |
| 4. 결정일 | - | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 사실발생(확인)일은 당사가 임상수탁기관(CRO)으로부터 임상시험결과보고서(CSR)를 확인한 날짜입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR자료로 사용될 예정입니다. | ||
| ※ 관련공시 | 2020-06-12 투자판단 관련 주요경영사항(바르는 비마약성 진통제(1% MDR-652겔)의 임상시험계획 승인) | |
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230310901319
