바이오니아 (064550) 공시 - 기타경영사항(자율공시) (식약처, IRON-qPCR™ 전용 코로나19 진단키트 수출용 허가)

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기타경영사항(자율공시) (식약처, IRON-qPCR™ 전용 코로나19 진단키트 수출용 허가) 2023-01-12 17:05:00

출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230112900371

기타 경영사항(자율공시)
1. 제목 식약처, IRON-qPCR™ 전용 코로나19 진단키트 수출용 허가
2. 주요내용 　
1. 승인기관 : 식품의약품안전처

2. 사용목적 : 호흡기 감염병 의심 환자의 비인두 및 구인두 도말, 타액에서 SARS-CoV-2 (RdRp gene, N gene, E gene)를 실시간 역전사 중합효소 연쇄반응법 (Real-Time RT-PCR)으로 정성검사하는 체외진단의료기기

3. 품목명　 : 고위험성감염체유전자검사시약

4. 제품명　 : IRON-qPCR™ COVID-19 Kit (QCOV2-1113)

5. 허가번호 : 체외 제허 23-24호
 
3. 결정(확인)일자 2023-01-12
4. 기타 투자판단에 참고할 사항
- 상기 결정(확인)일자는 식약처로부터 체외진단의료기기 수출용 허가 공문을 접수한 일자입니다.
※ 관련공시 -

출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230112900371

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