투자판단관련주요경영사항 2024-05-24 12:24:00
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240524800164
투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | 타임버스주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형) 제조판매품목허가 신청 | |
| 2. 주요내용 | ※투자유의사항 임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다. 품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 품목명 : 타임버스주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형) 2) 대상질환명(적응증) : 중등증 또는 중증의 미간주름 3) 품목허가 신청일 및 허가기관 : - 신청일 : 2024년 05월 24일 - 품목허가기관 : 대한민국 식품의약품안전처(MFDS) 4) 임상시험 관련 사항 ① 임상시험 등록번호: -100596(식품의약품안전처 승인번호), -NCT05804656(미국임상등록사이트,Clinicaltrials.gov) ② 임상시험의 진행 경과 - 임상시험의 목적 :중등증 또는 중증의 미간주름 개선 효과에 있어 CKDB-501A가 보톡스® 대비 비열등함을 입증하고, 안전성을 확인하기 위함. - 임상시험 실시기간 : 2023.04.13 ~ 2023.11.20 - 임상시험 실시 방법 :중등증 또는 중증의 미간주름을 가지고 있는 만 19세 이상 만 65세 이하의 성인 환자 중 본 임상시험에 참여할 것을 서면으로 동의하고, 선정 및 제외기준에 만족한 시험대상자가 시험군(CKDB-501A) 또는 대조군(보톡스)에 1:1 무작위 배정(시험군: 150명, 대조군: 150명)되어, 임상시험용의약품을 무작위배정 당일 단회 투여 받은 후 16주간 4주 간격으로 유효성 및 안전성 평가를 실시하였음. ③ 임상시험 결과 - 유효성 임상시험용의약품 투여 4주 후 시험자 현장평가에 따른 인상쓸 때의 미간주름 개선율은 시험군(CKDB-501A)에서 80.69%(117/145명), 대조군(보톡스)에서 70.83%(102/144명)으로 나타났음. 두 투여군 간의 미간주름 개선율의 차이(시험군-대조군)는 9.82%였고, 양측 95% 신뢰구간(CI)의 하한치는 0.09%로, 신뢰구간의 하한치가 사전에 정의한 비열등성 허용한계인 -15%보다 크므로 CKDB-501A가 보톡스 대비 비열등함을 입증하였음. - 안전성 모든 이상사례 발현율은 시험군(CKDB-501A)에서 14.09%(21/149명, 28건), 대조군에서 12.00%(18/150명, 19건)으로 두 군간 통계적으로 유의한 차이를 보이지 않았음(p value= 0.5909). 이중 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 시험군에서 4.03%(6/149명, 6건), 대조군에서 3.33%(5/150명, 5건)으로 약물이상반응 발현율도 두 군 간 통계적으로 유의한 차이를 보이지 않았음(p value= 0.7501). 중대한 이상사례는 0.67%(1/149명, 1건)의 비율로 시험군(CKDB-501A)에서만 발생하였으나 인과관계는 없음으로 평가되었음. 시험 중지를 야기한 이상사례 및 급성 이상사례는 발생하지 않았음. 5) 기대효과: 미간주름은 눈살근(procerus muscle)과 눈썹주름근(corrugator muscle)이 눈썹을 내하방으로 당겨서 미간에 수직 형태로 생기게 하는 주름을 의미하는데 이 근육들의 수축이 과도할 경우 미용학적인 측면에서 부정적인 인상의 주원인이 됨. 또한 연령이 증가할수록, 피부탄력 감소 및 반복적인 근육의 수축으로 인해 더 뚜렷해지는 특징이 있음. 이러한 미간 주름에 대한 보툴리눔 독소의 효과는 비교적 빠르게 나타나며, 시술 후 즉시 일상생활로 복귀가 가능하다는 장점이 있음. ㈜종근당바이오에서 동물유래성분을 사용하지 않고 (Albumin Free, Non animal excipient) 개발한 타임버스주 100단위는 이러한 특징으로 더 높은 안전성을 기대할 수 있으며, ㈜종근당바이오에서는 본 품목허가를 통하여 미간주름 개선을 목적으로 하는 보툴리눔 톡신 시장에서의 수입 대체 및 제품 수출을 통한 국가의 경제적 측면에서의 효과를 기대할 수 있음. 6) 향후계획: 당사의 타임버스주 100단위의 품목허가 획득 이후 제품 판매를 통해 국내 의료미용 시장에 진출할 계획임. | |
| 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 | 2024-05-24 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| 상기 3. 사실확인일은 식품의약품안전처 품목 허가 신청일입니다. | ||
| ※ 관련공시 | 2024-02-23 투자판단 관련 주요경영사항 | |
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240524800164
