투자판단관련주요경영사항 2023-03-28 10:10:00
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230328800120
투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | 중등증 또는 중증의 미간주름 개선에 있어 CKDB-501A(클로스트리디움보툴리눔독소A형)의 유효성 및 안전성을 확인하기 위한 제3상 임상시험에 대한 임상시험계획(IND) 승인 | |
| 2. 주요내용 | ※ 투자유의사항 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험 을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 중등증 또는 중증의 미간주름 개선에 있어 CKDB-501A 의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 활성 대조, 다기관 3 상 임상시험 2) 임상시험 단계 국내 3상 임상시험 3) 대상질환명(적응증) 중등증 또는 중증의 미간주름 개선 4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 - 신청일:2022년 11월 22일 - 승인일:2023년 03월 27일 - 임상승인기관:식품의약품안전처 - 임상시험기관:중앙대병원 피부과, 건국대병원 피부과, 강북삼성병원 피부과 5) 임상시험 접수번호:20220228150 6) 임상시험의 목적 - 1차목적:중등증 또는 중증의 미간주름 개선 효과에 있어 CKDB-501A가 보톡스® 대비 비열등함을 입증 - 2차목적:CKDB-501A 또는 보톡스® 투여시의 안전성을 비교 평가 7) 임상시험 시행 방법 - 임상시험 예상기간:시작예정일 2023년 3월 종료예정일 2024년 6월 - 시험디자인:다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 단회 투여, 활성 대조, 평행 설계 - 대상자 시험일정:17주(스크리닝 1주 + 관찰기간 16주) - 대상집단:중등증 또는 중증의 미간주름 개선이 필요한 만 19세 이상 65세 이하의 성인남녀 300명 - 임상시험용의약품 및 투여 방법: 각 눈썹주름근의 2곳과 눈살근 1곳 총 5 곳의 미간 주름 부위에 4U/0.1 mL씩 근육 주사하여총 20U/0.5 mL를 투여한다. - 평가방법 a.안전성 평가:이상반응, 신체검진, 실험실적검사 (혈액 및 뇨), 활력징후, 면역원성 평가 b.유효성 평가:각 방문(4,8,12,16주)별 시험자평가, 독립적 평가자의 사진평가, 대상자의 평가에 따른 미간주름 개선율 8) 기대효과 미간주름은 눈살근(procerus muscle)과 눈썹주름근(corrugator muscle)이 눈썹을 내하방으로 당겨서 미간에 수직 형태로 생기게 하는 주름을 의미하는데 이 근육들의 수축이 과도할 경우 미용학적인 측면에서 부정적인 인상의 주원인이 됨. 또한 연령이 증가할 수록, 피부탄력 감소 및 반복적인 근육의 수축으로 인해 더 뚜렷해지는 특징이 있음. 이러한 미간 주름에 대한 보툴리눔 독소는 눈살근(procerus muscle)과 눈썹주름근(corrugator muscle)의 움직임을 억제하여 주름을 개선하며,시술 후 즉시 일상생활로 복귀가 가능하다는 장점이 있음. ㈜종근당바이오의 CKDB-501A는 동물유래성분을 사용하지않고 (Albumin Free, Non animal expient) 개발하였으며 본 3상 임상을 통하여 미간주름 개선을 목적으로 하는 보툴리눔 톡신 시장에서 수입대체 및 수출을 통한 국가의 경제적인 측면에서 효과를 기대할 수 있음. | |
| 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 | 2023-03-28 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| 상기사실확인일은 대한민국 식품의약품 안전처로부터 임상시험계획(IND)을 승인받은 사실을 회사가 확인한 날짜입니다. | ||
| ※ 관련공시 | 2022-11-22 투자판단 관련 주요경영사항 | |
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230328800120
