출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230427000642

주주총회소집공고

2023  년   04 월  27 일
회   사   명 :	이노시스 주식회사
대 표 이 사 :	차 현 일
본 점 소 재 지 :	경기도 의정부시 산단로 76번길 20
	(전   화) 031-860-6800
	(홈페이지) https://www.inno-sys.net
작 성  책 임 자 :	(직  책) 대표이사	(성  명) 차현일
	(전  화) 031-860-6800

주주총회 소집공고

(제27기 임시)

주주님의 건승과 댁내 평안을 기원합니다. 상법 제365조 및 당사 정관 제19조에 의거 27기 임시주주총회를 아래와 같이 개최 하오니 참석하여 주시기 바랍니다.

1. 일시 :			2023년 05월 12일(금) 오전 9시
2. 장소 :			경기도 의정부시 산단로 76번길 20(용현동) 본사 대회의실
3. 회의 목적사항
	1) 부의 안건
		○ 제1호 안건 : 정관 일부 변경의 건
		○ 제2호 의안 : 이사 선임의 건
			- 2-1호 의안 :  사내이사 김광배 선임의 건
4. 경영참고사항 비치
상법 제542조의 4에 의거 경영참고사항을 우리 회사의 본점, 금융위원회, 한국거래소 및 국민은행 증권대행부에 비치하오니 참고하시기 바랍니다
5. 실질주주의 의결권 행사에 관한 사항
우리 회사의 이번 주주총회에서는 한국예탁결제원이 주주님들의 의결권을 행사할 수 없습니다. 따라서 주주님께서는 한국예탁결제원에 의결권행사에 관한 의사표시를 하실 필요가 없으며, 종전과 같이 주주총회에 참석하여 의결권을 직접 행사하시거나 또는 위임장에 의거 의결권을 간접 행사할 수 있습니다.
6. 주주총회 참석자 준비물
	- 직접행사 : 신분증
	- 간접행사 : 위임장(인감날인), 위임인의 인감증명서, 대리인 신분증
2023년 04월 27일
이노시스 주식회사
대표이사 차 현 일 (직인생략)

I. 사외이사 등의 활동내역과 보수에 관한 사항

1. 사외이사 등의 활동내역

가. 이사회 출석률 및 이사회 의안에 대한 찬반여부

회차	개최일자	의안내용	사외이사 등의 성명
			고현범 (출석률: 100%)	우정규 (출석률: 100%)	이동식 (출석률: 75%)
			찬 반 여 부
1	2023.01.30	제1호 의안 : 임원 퇴직보상 지급의 건	찬성	찬성	찬성
		제2호 의안 : 이노시스 1BW 상환 추인의 건	찬성	찬성	찬성
2	2023.03.14	제1호 의안 : 7,8,9회차 CB 2차 합의 계약 추인의 건	찬성	찬성	찬성
		제2호 의안 : 신규법인 설립 건에 대한 추인의 건	찬성	찬성	찬성
		제3호 의안 : 2022년 결산재무제표(별도 및 연결) 승인의 건	찬성	찬성	찬성
		제4호 의안 : 정기주주총회 전자투표제 도입 승인의 건	찬성	찬성	찬성
		제5호 의안 : 정기주주총회 개최 승인 건	찬성	찬성	찬성
		제6호 의안 : 신규사업 철회 승인의 건	찬성	찬성	찬성
3	2023.03.31	제1호 의안 : 임시주주총회 소집 승인의 건	찬성	찬성	찬성
4	2023.04.27	제1호 의안 : 임시주주총회 세부안건 확정 및 안건변경 승인의 건	찬성	찬성	불참

나. 이사회내 위원회에서의 사외이사 등의 활동내역

해당사항 없음

2. 사외이사 등의 보수현황

(단위 : 원)

구 분	인원수	주총승인금액	지급총액	1인당 평균 지급액	비 고
사외이사	3	1,000,000,000	27,000,000	9,000,000

주) 2023년 1분기 기준으로 작성하였습니다.

II. 최대주주등과의 거래내역에 관한 사항

1. 단일 거래규모가 일정규모이상인 거래

(단위 : 억원)

거래종류	거래상대방 (회사와의 관계)	거래기간	거래금액	비율(%)
-	-	-	-	-

2. 해당 사업연도중에 특정인과 해당 거래를 포함한 거래총액이 일정규모이상인 거래

(단위 : 억원)

거래상대방 (회사와의 관계)	거래종류	거래기간	거래금액	비율(%)
-	-	-	-	-

III. 경영참고사항

1. 사업의 개요

가. 업계의 현황

1) 산업의 특성

의료기기 산업의 특징은 다음과 같이 정의할 수 있습니다.

첫째, 의료기기는 다양한 제품군으로 구성되며, 기술발전에 따라 점차 복잡해지고
다양화되는 추세입니다.

의료기기는 제품설계 및 제조단계에서 임상의학, 전기.전자.기계.재료.광학 등
학제간 기술이 융합.응용되는 특성이 있으며 단순소모품에서 최첨단 전자의료기기
까지 넓은 스펙트럼으로 구성됩니다. 의료기기는 주사기 등 소모품, 기초의료용품,
MRI, CT, 의료용 로봇 및 수술기기 등 광범위한 기기와 장비를 포괄하며, 기술발전에 따라 점차 복잡화 및 다양화되는 추세입니다.

둘째, 의료기기산업은 다품종 소량생산 산업입니다.

의료기기 제품 종류는 수천 가지가 넘고, 품목당 생산수량도 10만대를 초과하는
품목이 거의 없을 정도로 대표적인 다품종 소량 생산 산업입니다. 저가 또는 일부 시장에서는 전문 중소기업이 시장을 주도하며, 고가의 첨단 고부가제품은 소수의 대기업이 주도하고 있습니다.

셋째, 의료기기산업은 정부의 의료정책 및 관리제도와 밀접한 관련성이 있습니다.

의료기기산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 산업으로 국민의
건강증진 및 건강권 확보 등에 직간접적 영향을 받기 때문에 정부의 인허가 등 규제가 필요합니다. 따라서 정부는 의료기기 생산 및 제조, 임상시험 등 안전규제, 유통 및 판매등 안전성.유효성 확보, 지적재산권 보장 등에 대하여 규제하고 있습니다.

또한 인허가 측면에서 국가간 인증 허가제도가 상이하여 국제 교역에서 비관세
장벽으로 작용하고 있으며, 미국 FDA의 인허가에 소요되는 기간이 평균 7.2개월, 중국은 13개월이며, 유럽(CE) 역시 마찬가지 이며, 이후 시장에 진입하는 소요 기간은 더 늘어날 것으로 전망됩니다.

넷째, 의료기기 시장은 수요가 한정된 특징이 있습니다.

의료기기는 의료진단과 치료에 전문성을 가진 병원이 주요 수요처입니다. 또한 건강,
보건과 관련되므로 제품의 안전성.신뢰성을 우선적으로 고려됩니다.
따라서 시장 수요자들은 기존 유명제품을 계속 사용하는 보수적인 경향이 강하기 때문에 상대적으로 시장의 진입장벽이 높고 가격 탄력성은 낮습니다.
제품에 대한 인지도와 브랜드 파워가 매우 중요한 산업이며, 마케팅 장벽 및 충성도가 매우 높아 경기 민감도가 상대적으로 낮습니다.

다섯째, 연구개발에 대한 지속적인 투자가 필요합니다.

의료기기 산업은 자본/기술 의존형 산업으로 제품의 개발부터 생산까지 약 3～5년
정도가 소요되어 비용 회수 기간이 길며, 또한 개별 제품의 시장 규모가 작고 수명
주기가 짧아 연구개발에 대한 지속적인 투자가 요구되는 산업입니다.

2) 시장 현황

(1) 주요 목표 시장 

① 정형외과용 의료기기 시장

<세계 정형외과용 의료기기 시장 전망>

(단위 : 백만 달러)

구분	16년	17년	18년	19년	20년	21년	22년	23년	24년	25년
세계시장	47,702	49,492	51,227	53,152	47,535	53,638	55,356	57,339	59,481	61,768
(성장률)	3.7%	3.8%	3.5%	3.8%	-10.6%	12.8%	3.2%	3.6%	3.7%	3.8%

#. 출처 1: ORTHOWORLD "THE ORTHOPAEDIC INDUSTRY ANNAL REPORT" - Published June 2022

  정형외과 시장은 코로나19 팬데믹 속에서 2년차 회복세를 보였지만 여전히 정상 수준을 밑돌고 있습니다. 전 세계 정형외과 매출은 2021년 61억 달러로 2020년대비 +12.8% 성장했으며, 2019년에 비해 시장은 +0.9% 상승하였습니다. 

 

코로나19로 인한 여파는 2022년까지 지속되었으며 후반부터 완화되기 시작하여 2022년 전체 시장 성장률이 +3.2%로 성장률이 회복하여 2025년까지 3.2%~3.8%의 성장률을 보여줄 것으로 예측됩니다.

②. 척추고정장치
척추수술관련 의료기기는 Fusion 및 Non-Fusion 시장으로 구분할 수 있습니다. Fusion 시장은 척추 임플란트 등을 사용한 척추유합수술로서 당사의 척추고정장치가 이에 해당합니다.

<척추 고정장치 시장 전망>

(단위 : 백만 달러)

구분	16년	17년	18년	19년	20년	21년	22년	23년	24년	25년
세계시장	172.3	197.2	243.8	329.4	993.0	1,130.9	225.2	270.5	298.3	328.2
성장율	2.0%	2.2%	2.7%	3.5%	-10.3%	13.1%	2.3%	2.7%	2.9%	3.1%

#. 출처 1: ORTHOWORLD "THE ORTHOPAEDIC INDUSTRY ANNAL REPORT" - Published June 2022

척추 고정장치 시장은 2022년에 -10.3% 감소했지만 2021년 중반까지 많은 지역에서 회복세를 보이고 있습니다. 추정에 따르면 2025년까지 2%~3%성장률을 보여줄 것으로 기대 합니다.

③. 골대체제 시장
골대체제는 뼈에 결손이 잇는 부분을 복구하거나 뼈를 대체할 때 사용하는 제품으로 Grand View Research사 자료에 따르면 2015년 전세계 시장규모는 2.3억불이며, 글로벌 골이식 대체제 시장은 매년 평균 5.2% 성장해 2024년에sms 시장규모가 3.2억불에 달할 것으로 전망되고 있습니다. 특히 국내 골대체제 시장은 연평균 24.5% 성장으로 다른 국가와 의료기기 대비 고성장을 유지하고 있고, 앞으로도 높은 성장을 지속해 나갈 것으로 예측되고 있습니다

                                                                                         

<세계 골대체제 시장전망>

(단위 : 백만 달러, %)

구분	2018	2019	2020	2021	2022	2023	2024	2025
세계시장	9.1	203.1	755.7	677.3	125.1	144.1	159.0	5,815.7
(성장률)	-0.2%	4.0%	-14.3%	14.9%	2.4%	2.7%	2.9%	3.1%

#. 출처 1: ORTHOWORLD "THE ORTHOPAEDIC INDUSTRY ANNAL REPORT" - Published June 2022

ORTHOWORD Report에 따르면 골대체제 시장은 2021년 대비 +2.4%상승한 53억 달러로 집계 될것으로 예상하며, Covid-19 으로 인한 팬데믹 상황은 2021년 +14.9%상승을 시작으로 상황이 회복되었으며, 2025년 3.1%의 성장률을 보여줄 것이라 예상 됩니다.

④. 생체흡수성 금속 임플란트
생체흡수성 금속 임플란트가 대체할 수 있는 기존의 임플란트는 생체분해성 폴리머 임플란트 시장을 목표로 하며 아래와 같은 시장규모를 형성하고 있습니다.

<생체분해성 폴리머 임플란트 시장>

(단위 : 백만달러 ,%)

구분	2016	2017	2018	2019	2020	2021	2022	2023
세계시장	6,490	6,786	7,063	7,297	6,979	7,515	7,795	8,102
(성장률)	2.9%	4.6%	4.1%	3.4%	-4.3%	7.7%	3.8%	4.0%

 #. 출처 1: ORTHOWORLD,Maia research analysis" - 2021

⑤. 골절치료장치 시장

골절치료장치는 외상으로 인한 뼈의 골절, 변형된 뼈의 교정 등을 수술적으로 치료하기 위해 사용하는 기구로 내고정장치(Internal Fixation)와 외고정장치(External Fixation)로 분류할 수 있습니다. 당사의 골절치료장치를 포함하는 내고정장치가 전체시장의 90%를 차지하고 있으며, 향후 지속적인 시장 성장을 견인할 것으로 예상됩니다.

     
⑥. 심혈관용 스텐트
고령자 인구 급증은 시장 성장 주요인 중 하나입니다. 말초 동맥 질환 대동맥류, 허혈성 심질환 등의 다양한 질환 발생률 상승은 혈관 스텐트의 필요성 높이고 있습니다. 발병률에 따른 세계의 혈관 스텐트 시장 규모는 2021년 93억 달러에서 2027년에는 135억 7,000만 달러에 달할 것으로 예측되며, 2022년부터 2027년까지 예측기간 중 연평균 복합 성장률(CAGR)은 6.4%로 기대 합니다.

전 세계 관상동맥 스텐트 시장 규모는 2021년 94억 달러 로 추산되고 있으며, 2030년까지 약 172억 달러 를 넘어설 것으로 예상됩니다. 이는 2022~2030년 예측 기간 동안 6.94%의 연평균 성장률(CAGR)로 성장할 것으로 보여집니다.

<관상동맥 스텐트 시장 규모

(단위 : 억달러)

구분	2022	2023	2024	2025	2026	2027	2028	2029	2030
세계시장	10.05	10.75	11.5	12.3	13.15	14.06	15.04	16.08	17.2

#. 출처 1: Coronary Stent Market - Growth, Trends, Covid-19 Impact, and Forecasts(2023 - 2028)
#. 출처 2 : Vascular Stents Market: Global Industry Trends, Share, Size, Growth, Opportunity and Forecast 2022-2027
#. 출처 3: www.precedenceresarch.com

4) 수요의 변동 요인

 

(1) 고령화 사회 확산에 따른 의료기기 수요증가 

 

의약품의 발달, 식생활개선, 건강관리기법의 발달과 더불어 인구의 노령화가 급속히 진행되면서 65세 이상의 노인 비중이 14% 이상이면 고령 사회, 20% 이상이면 초고령 사회라고 합니다. 일본은 2005년 이미 초고령 사회로 진입했고, 한국은 향후 2026년, 중국은 2035년 진입이 예상됩니다.

 

이처럼 노인인구 급증은 당사와 관련된 정형외과용 의료기기 분야에 있어서도 헬스케어 부문, 비수술적 치료 및 첨단 장비를 이용한 척추 및 관절치료 등이 의료 핵심사업으로 발전할 것으로 전망되며, 아래와 같이 고령화로 인한 의료지출 비중 상승으로 정형외과용 의료기기 수요증가에 영향을 미칠 것으로 전망되고 있습니다

(2) 의료기기 가격 정책에 따른 수요 변동

 

당사의 제품인 정형외과용 의료기기의 실수요자는 병원이 아니라 환자이므로 환자의 수술 케이스 없이 제품의 수요가 발생되지 않습니다. 따라서 경기가 위축될 경우 고가 수술에 대해서는 환자의 부담으로 인해 고가 의료수요가 감소될 수 있습니다.

 

또한, 의료기기산업의 가격정책은 의료정책 및 관리제도에 밀접한 영향을 받기 때문에 의료기기의 보험급여적용 여부와 수가수준에 따라 의료기기의 국내시장 수요확대에 영향을 미칠 수 있습니다. 

 

(3) 기타

 

계절적인 요인으로 노인층 인구가 많은 농촌의 경우 지역 특성상 농번기에는 수술에 대한 수요가 줄어들고 농한기인 겨울철에 수요가 많이 몰리는 특성이 있습니다. 도시의 경우에는 염증이 발생하기 쉬운 여름철 보다는 겨울철에 수술을 하는 경향이 뚜렷합니다. 최근에는 삶의 질 향상에 따른 자전거나 등산 등 여가활동이 많아지면서 골정 등 사고 사례가 많아지고 있으며, 활동이 많이지는 겨울 외 시증의 수요도 증가추세에 있습니다. 

 

5) 규제환경

 
(1). 국가별 규제현황

의료기기산업은 정부의 의료정책 및 관리제도와 밀접한 관련성이 있습니다. 의료기기산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 산업으로 국민의 건강증진 및 건강권 확보 등에 직간접적 영향을 주기 때문입니다. 따라서 정부는 의료기기 생산 및 제조, 임상시험 등 안전규제, 유통 및 판매 등 안전성/유효성 확보, 지적재산권 보장 등에 대하여 규제하고 있습니다.

 

                                                <대한민국 관련규제현황>

단계	관련 법규	관련 기관
제조업 허가	의료기기법 및 동 시행규칙	식약처
제조허가, 인증, 신고	의료기기허가신고심사등에관한규정, 의료기기품목 및 품목별등급에관한규정 등	식약처, 의료기기안전정보원
제조품질적합심사 (KGMP)	의료기기 제조 및 품질관리 기준	식약처,품질관리심사기관
제품유통 및 판매	의료기기 유통품질 관리기준	-

 

의료기기를 제조, 판매하기 위한 과정을 살펴보면, 업체는 식약처로부터 제조업 허가를 먼저 득해야 합니다. 이와 별도로 품목별 제조허가, 인증, 신고를 식약처등으로부터 받아야 하며, 품질적합심사 과정를 거쳐 제품생산 및 판매를 할 수 있습니다

 

                                                   <국가별 관련규제현황>

국가명	규제기관	관련법규	품질시스템
유럽	National Competent Authority	REGULATION (EU) 2017/745	ISO 13485
미국	FDA	FD&C Act (Federal food, drug & cosmetic Act) CFR(The Code of Federal Regulations)	QSR (cGMP)
멕시코	COFEPRIS	Ley General de Salud(보건일반법) Reglamento de Insumos para la Salud (보건용 제품, 소재에 관한규칙)	NOM (수입: ISO 13485인정)
브라질	ANVISA	Decree No. 79,094, Law No.6360,  Administrative Act 71, RDC-185	(BGMP)
중국	NMPA	의료기기 감독관리조례중국국령	( ISO13485:2016)
일본	PMDA	Japanese Act on Securing Quality, Efficacy and Safety of Pharmaceuticals, Medical Devices, Regenerative and Cellular Therapy Products, Gene Therapy Products, and Cosmetics (PMD Act)	(GMP, 수입: ISO13485 인정)

최근 유럽의 의료기기 인증제도가 MDD(Medical Device Directive)에서 MDR(Medical Device Regulation)로 2021년 5월부터 변경되고, ISO 13485:2016이 2019년 부터 의무화되면서 고위험 등급에 속하는 제품의 인증절차는 더욱 힘들어질 전망이며, 이와같이 각 국가별 규제사항은 지속적으로 강화될 예정입니다.

(2) 진입장벽

 

① 인허가 절차와 소요기간

 

의료기기는 연구 및 시제품 개발 이후 임상시험, 허가, 보험등재의 단계를 거쳐 시장에 출시됩니다. 시장진입까지 행정적으로 품목허가(80일), 신의료기술평가(280일), 요양급여결정신청(100일)을 진행하며 최소 1년 이상의 기간이 소요되어 진입장벽으로 작용합니다. 

 

                                           <의료기기 개발 이후 시장진입 승인 단계>

구분		주요내용	소요 기간	담당기관
품 목 허 가	임상시험	* IRB(임상시험위원회), 식약처가 관리감독 기관 - 허가받지 않은 제품에 대해서는 반드시 식약처 승인 필요	-	식품의약품 안전처
	기술문서 심사	* 제품 등급별 신고, 인증, 허가를 emed를 통해 진행 필요 * 품목별 관련 규정, 규격 요구사항을 충족한 기술문서 필요	65~ 80일
	GMP	*(제조품목) 의료기기 제조 및 품질관리기준 준수, 필요 시 멸균 공정시스템 구축 *(수입품목) 최초로 수입되는 제품일 경우, 해당 제조소에 대한KGMP요구 됨 * 임상시험 진행을 위해 임상시험용 GMP필요
보 험 등 재	신의료 기술평가	* 기존 행위가 없는 경우에는 반드시 신청하여 의료기술의 안전성, 유효성, 경제성 평가 - 신의료기기 경우, 인허가를 획득하여도 신의료기술평가 승인 전에는 해당 제품을 활용한 의료 기술 사용 불가	250일	보건의료 연구원 (NECA)
	요양급여 신청	* 국내 의료기관에서 판매하기 위하여 등재 - 행위수가에 포함되는(장비, 일부 재료)를 제외한 치료재료 는 심평원에 별도 가격 산정 필요	100일	건강보험 심사평가원

※ 임상시험: 안전성 및 유효성을 평가하기 위하여 이루어지며, 임상시험계획서를 작성하여 식약처 및 

의료기관의 임상시험심사위원회(IRB) 승인을 받고 진행해야 함으로 제품마다 소요기간이 다릅니다. 

※ 기재된 소요기간은 3, 4등급 의료기기의 제조허가 처리일자 기준이며, KGMP 소요기간은 심사기관에 신청 후 기존 심사스케줄의 예약현황에 따라 소요기간이 다릅니다.  (최소 심사예정일 6개월 전에 확인 필요)

의료기기산업은 국민의 생명과 연관된 제품과 서비스를 제공하므로 안전성이 가장 중요합니다. 의료기기는 직.간접적으로 인체에 접촉되기 때문에 안전성, 유효성 등이 무엇보다 중요한 요소이고 규제당국에서도 집중적인 관리대상이기도 합니다. 이로 인해 세계각국은 의료기기에 대해 자국에 맞는 규격과 품질에 관한 표준, 각종 인허가제도를 마련하고 있습니다. 따라서 안전성, 유효성 등에 대한 객관적, 과학적, 의학적 자료가 없이는 인허가가 어렵기 때문에 시장출시가 어려운 규제산업이며 간단한 소형기구에서부터 첨단 수술용로봇까지 의약품과 마찬가지로 엄격한 임상실험과 허가 등 규제사항이 요구되고 있습니다. 

 

② 특허장벽

 

의료기기는 제품의 수명주기가 긴 반면 차별화된 신기술, 신제품을 개발하기가 매우 어렵습니다. 가장 큰 이유는 업계의 리더들인 다국적기업들이 이미 사업화된 제품과 향후 전략 사업들에 대해 특허를 포함한 지적재산권을 가지고 신규 진입자들을 강력하게 통제하고 있기 때문입니다. 기존 시장에서 이러한 특허들을 피해 차별화된 제품을 출시하기가 매우 어려워 후발주자들이 신제품을 출시하더라도 기존 제품과 경쟁하기가 매우 어렵습니다.

 

이러한 이유로 당사는 특허청과 첨단부품소재산업 IP-R&D전략지원사업을 통해 핵심제품과 기술들에 대해 지적재산권 확보를 위한 전략을 수립하여 운영하고 있습니다.

                           

                                        <IP-R&D 전략지원 사업 수행내역>

No	년도	대상기술 및 제품	위탁/협력업체	정부지원금 (단위:백만원)
1	2009	생체분해성 금속을 포함하는 임플란트 및 이의 제조방법(resomet)	한양특허법인	94
2	2010	방향 제어 및 선택적 제거 기능의 디스크 질환치료용 고주파 기기 개발(L’disQ)	리인터네셔널	60
3	2011	플라즈마를 이용한 미세침습 치료기기의 핵심특허 분석 및 대응 전략(L’disQ)	특허법인주원	25
4	2012	생체분해성합금(resomet)	다해	65
5	2013	척추 질환 치료를 위한  중재적 미세침습 치료기기(L’disQ)	한양특허법인	30
6	2018	멀티 특성 구현 생체분해성 금속 소재 개발	청암특허법인	60

6) 경쟁 현황

  

(1) 정형외과 의료기기 시장 경쟁형태

#. 출처 1 : ORTHOWORLD  "THE ORTHOPAEDIC INDUSTRY ANNAL REPORT"
             - Published Maty 2018 for year ending December 31, 2017

정형외과용 의료기기 시장은 Johnson & Johnson의 자회사인 Depuy Synthes가 가장 높은 점유율을 보이고 있습니다. 시장 자체가 완전 경쟁시장이라고 할 수 있으나 상위 5개사가 전체시장의 60% 가까이 차지하고 있는 과점시장을 형성하고 있습니다.
최근에는 가장 큰 시장인 미국시장에서 의료보험확대를 위한 의료비 인하 정책이 가격경쟁으로 연결되고 있습니다. 따라서 상위 업체들은 규모의 경제를 통한 확장과 원가절감을 목적으로 인수합병을 중요한 경쟁전략으로 삼고 있습니다. 그리하여 Depuy가 Synthes를 인수합병하여 1위 업체로 등극하였고, Zimmer 역시 Biomet 및 LDR사를 잇달아 인수합병하였습니다.

또한 새롭게 성장하고 있는 중국 및 인도 등의 아시아 시장으로의 진출을 목적으로 중국 내 법인설립 또는 중국업체들을 인수 합병하는 형태로 아시아시장 진출을 경쟁적으로 추진하고 있습니다.

 

국내 시장은 가격경쟁 외에 국내의료보험 재정의 악화로 수술 후 심사를 통해 과잉치료 및 제품 사용에 대한 규제가 강화되어 환자가 직접 비용을 부담하는 비급여 제품의 출시가 경쟁적으로 이뤄지고 있습니다. 최근에는 사(私)보험(실비보험 등)시장이 확대되고 있어 이러한 비급여 제품의 시장이 당분간 성장할 것으로 예상됩니다.

 

(2) 경쟁판도의 변동 가능성

글로벌 기업들은 전문성을 가진 기업들을 인수하거나, 협력체결을 통해 사업분야의 전문성과 제품 포트폴리오를 강화하거나, 신흥시장 진출, 다양한 헬스케어 분야로 사업을 확장하고 있습니다.

첫째, M&A등 전문성 강화를 통한 변동가능성 입니다.

Johnson&Johnson은 정형외과용 의료기기 사업을 강화하기 위해 Depuy를 인수하였으며, 후속으로 4~5위 업체인 Synthes를 인수하여 정형외과용 의료기기 부문에서 부동의 경쟁력을 확보하였으며, 심장혈관분야에 있어서도 기술 및 인력보강을 위해 Eusure Medical 인수하여 사업영역을 확대하였습니다. 또한 Zimmer 역시 Biomet 및 LDR을 인수하는 등 글로벌기업들을 중심으로 기업간의 M&A 또는 전략적 제휴를 통하여 신규사업에 대해 사업영역을 확대함과 동시에 경쟁구도에 지속적인 변화를 가속화하고 있습니다.

둘째, 신규시장진출에 따른 변동가능성 입니다.

Medtronic은 중국의 정형외과 의료기기 전문기업인 Kanghui Holdings를 인수하였고 Stryker는 Weigao를 인수하는 등 중국진출을 가속화하고 있습니다. 이와 같이 글로벌의료기기 기업들은 중국, 인도 등의 신규시장 에서 R&D, 혁신, 제조, 판매 및 유통지사 등을 구축해 왔으며 이러한 활동은 증가하는 추세입니다.

이와 같이 향후 의료기기 시장은 중국시장 확대에 따른 의료기기 R&D, 제조, 판매 및 유통 등 시장의 변화가 발생될 것으로 예상되고 있습니다.

 

셋째, 혁신적인 신기술의 출현으로 인한 변동가능성입니다.

최근 20여년 동안 미국과 유럽의 다국적 기업이 주도해 온 정형외과 의료기기 시장에서는 제품의 품질과 디자인이 주요 경쟁요소였습니다. 그러나 최근 디자인과 품질의 차별성이 떨어지고 한국, 중국 등 제3시장의 업체들이 시장에 진입하기 시작하면서 가격이 주요한 경쟁요소로 자리잡게 되었습니다. 이에 따라 글로벌 기업들은 규모의 경제를 통한 원가절감을 목적으로 인수합병을 시장주도 및 점유율 유지의 전략으로 활용하고 있습니다. 이러한 상황에서 기존 시장의 패러다임을 바꿀 수 있는 새로운 소재, 기술, 제품이 출시된다면 경쟁판도는 크게 변화할 것으로 예상됩니다.

나. 회사의 현황

(1) 영업개황 및 사업부문의 구분

  (가) 영업개황

당사의 제품은 크게 정형외과용 척추고정장치, 척추통증치료용 미세침습 의료기기, 골절치료장치, 생체흡수성 금속 임플란트등 4개의 제품군과 골대체제, 심혈관용 스텐트 등 2개의 상품군으로 구분할 수 있으며, 등급 구분은 다음과 같습니다.

품목	주요품목군		유형	의료기기 등급
① 척추고정장치 (제품)	Spinal Fixation Screw System (척추용)	(Pedicle Screw, Rod, Connector)	정형외과용 임플란트 및 치료재료	3등급
	ACP System (Anterior Cervical Plate System) (경추용)	(Plate & Screw)
	Intervertebral Body Fixation류	(Spinal Cage)
	ISP (Interspinous Spacer, 요추용)	(isp)
② 척추통증 치료용 미세침습 의료기기 (제품)	플라즈마 발생 일회용 수술전극(척추용) L’disQ C (경추용)	(L'DISQ)	시술 및  치료기기	2등급
	경막외카테터	(expedio Balloon Catheter)		3등급
	RF Generator	(Plasmax)	L'DISQ제품군의 고주파(RF)에너지 공급장치
③ 골절치료장치 (제품)	골수강내금속정	(Dyna Locking Trochanteric Nail /DLA/IMN)	정형외과용 임플란트 및 치료재료
	Cannulated Screw	(Cannulated Screw)
④ 생체흡수성 금속 임플란트 (제품)	생체흡수성 골절합용 나사	(resomet Bone Screw)	정형외과용 임플란트 및 치료재료	4등급
	생체흡수성 골고정재	(resomet k-wire/pin)
	생체흡수성 무릎인대고정용나사	(resomet Interference Screw)
	생체흡수성 어깨인대 고정용나사	(resomet Suture Anchor)
⑤ Biologics (상품)	골대체체 (합성골이식재/동종골)	(Synthetic substitutes, Allobone)	의료용품 및 치료재료
⑥ Stent (상품)	심혈관용 (관상동맥) 스텐트	(firehawk)	의료용품 및 치료재료

※ 사업군에 대한 자세한 설명은 하기 "2) 주요 사업군"을 참조하여 주시기 바랍니다.

  (나) 공시대상 사업부문의 구분

(1) 척추고정장치

 

척추고정장치(Spinal Fixation System)는 수술을 통해 임플란트를 척추에 삽입하여 척추를 고정, 유합(fusion)시켜 병증을 제거하여 치료하는 의료기기로 생체용 금속(Implants), 외과용 수술기구(Surgical Instruments) 등으로 구성되어 있으며, 사용부위에 따라 요추(Lumbar), 흉추(Thoracic), 경추(Cervical)용 제품으로 각각 구분됩니다.
당사의 모든 척추고정장치는 국내(식약처)를 비롯하여, 유럽(CE), 미국(FDA)은 물론ASEAN 지역, 중남미(브라질, 멕시코) 국가에 인.허가를 취득하여 해외 판매에 주력하고 있습니다.

                                                            <제품의 용도>

사업분야		제품명		주요내용
척추고정장치	(Anterior Cervical Plate) (경추용)	①	(Aspiron)	환자들이 경추의 유합이 진행되는 동 안에 전방 척추뼈를 일시적으로 고정 력을 줄 때 사용되는 제품으로 전방 접근법을 이용한 경추 치료 고정 시스템
		②	(Maxima)
	Pedicle Screw (척추용)	③	(Optima)	척추의 골절, 종양, 감염성 질환, 척추 측만증등 척추의 질환을 치료하기 위해 스크류를 삽입하고 고 정용 막대(rod)를 이용하여 해당부위를 고정, 유합시키는 장치
		④	(Anax)
		⑤	(Perfix)
	Cage류 (요추,경추용)	⑥	(Velofix)	요추 및 경추의 탈출된 디스크를 제거하고 삽입, 고정을 통해 척추를 유합 시켜 치료하는 보철물

(2) 척추통증 치료용 미세침습 의료기기

 

척추통증 치료용 미세침습 의료기기(제품명: L'disQ)는 고려대학교 의료진과 공동 개발한 신기술 의료기기이며, 세계최초로 방향제어가 가능한 디스크치료용 시술기기로 디스크 내 압력 증가로 인한 디스크 탈출로 인해 발생하는 하지 방사통, 요통을 치료하는 1회용(disposable) 의료기기입니다. 척추통증 치료용 미세침습 의료기기는 2010년 보건복지부의 최우수 연구개발 프로젝트로 선정되었고 2011년에는 보건신기술을 인증받은 제품입니다.

 

제품의 구성은 체내에 삽입되는 전극(Bipolar tip)과 전극의 방향을 제어하는 조종기(Manipulator), 플라즈마를 발생시키는 RF generator(제품명: Plasmax)로 구성되어 있습니다. 이 제품은 전극을 미세침습 가이드를 이용 하여 디스크내로 진입시켜 방향제어를 통해 돌출부위 디스크에 정확하게 접근이 가능하며, 전극에서 플라즈마를 발생해 통증을 일으키는 디스크 수핵을 제거함으로써 디스크 내 압력을 떨어뜨려 돌출된 디스크를 원래의 모양으로 회복시켜 통증을 치료하는 시술용 의료기기입니다. 

 

추가제품인 Balloon Catheter (제품명: Expedio)는 다리저림을 동반한 만성 허리 통증의 원인이 되는 척추관협착과 추간공협착 부위를 Balloon기술을 이용하여 수술 없이 경막외 공간으로 2.0mm의 가느다란 관을 삽입하여 치료하는 신개념 시술기구로  시술 후 빠른 회복이 기대되며, 180도 양방향 움직임이 가능하여 쉽게 통증의 원인이 되는 협착 부위에 도달이 가능하므로 정확하게 협착부위의 박리와 약물투입을 할 수 있어 시술시간이 짧은 것이 장점인 의료기기 입니다.

                                                           <제품의 용도>

사업분야	제품명			주요내용
척추 통증 치료용 미세침습 의료기기	①	L’disQ (요추용)	(L'disQ)	추간판 내에서 방향제어가 가능하여 통증의 원인이 되는 추간판 부위만 플라즈마 기술을 사용하여 치료하는 1회용 손조절식 의료기기
		L’disQ C (경추용)
	②	RF Generator	(Plasmax)	L'disQ 제품군의 플라즈마 에너지를 공급 하는 장치
	③	Balloon Catheter	(expedio)	척추관협착증 및 추간공협착에 발생하는 통증을 치료하는 1회용(disposable) 의료기기

(3) 골절치료장치

 

외상(Trauma)으로 골절된 상지 및 하지의 뼈를 못(Nail)과 나사(Screw), 금속판(Plate)을 이용하여 고정·유합시켜 치료하는 의료기기로 골유합이 완료되면 삽입된 임플란트를 제거하기 위한 2차 수술이 필요합니다. 

 

                                                          <제품의 용도>

사업분야	제품명		주요내용
골절 치료 장치	①	(DLT Nail)	외상(Trauma)으로 골절된 뼈를 못(Nail)과 나사(Screw)를 이용하여 고정시켜 유합(fusion)하여 질환을 치료하는 의료기기
	②	(Cannulated Screw)	다양한 골절에 사용되는 골절합용 나사로써 나사의 축을 따라 중공(中空)을 가지고 있어 골절부에 미리 삽입된 Guide wire를 따라 삽입하며 해당부위를 고정하여 골유합을 시키는 의료기기

 당사의 골절치료장치는 국내는 물론 미국, 유럽 지역에 판매하기 위한 허가를 모두 승인 받아 현재 판매중에 있습니다.

(4) 생체흡수성 금속 임플란트

 

기존의 금속성 생체소재(티타늄, 스테인레스강)의 주요단점은 아래와 같습니다.
①. 응력차폐현상(stress shielding): 골조직과 금속소재 물성의 차이에서 비롯하는          골조직의 약화 현상
②. 이미지 왜곡(image distortion): 금속소재로 인해 영상 검사 장치에 영상의 왜곡          을 가져오는 현상
③. 임플란트 이동(implant migration): 마찰 파편으로 인한 골 융해 및 임플란트
      이동 현상

 이러한 문제를 해소하기 위해 개발된 생체분해성 폴리머(biodegradable polymer) 역시 낮은 기계적 강도, 생체내 삽입 후 구조체가 붕괴되는 부식 특성으로(bulk erosion) 인해 예측하기 어려운 분해 특성, 분해시 산을 발생하여 주변 조직에 염증(inflammation)을 유발하는 단점이 존재하고 있습니다.

당사는 2006년부터 기존 금속성 생체소재와 생체분해성 폴리머의 단점을 극복하기 위해 인체에 존재하는 원소만을 활용하여 생체적합성이 우수한 생체흡수성 마그네슘 합금을 산학연과 유기적 협력을 통해 개발하기 시작하였습니다. 생체흡수성 마그네슘 합금의 개발로 금속 특유의 높은 강도로 인해 골절 치료시 요구되는 강도를 만족할 수 있으며, 골절 치료 완료 후 생체 내에 흡수되어 영구히 체내에 잔존함으로 인해 발생할 수 있는 기존의 금속성 임플란트의 문제점을 해결하였습니다.

① 제품의 용도

제 품		주요내용	비고
①	(골절합용 나사)	다양한 골절에 사용되는 인체에서 흡수되는 골접합용 나사(Screw)	개발완료
②	(무릎 인대 고정나사)	대퇴골(femur)과 경골(tibia) 관절을 제어하는 전방십자인대(anterior cruciate ligament)와 후방십자인대(posterior cruciate ligament)의 재건에 활용	〃
③	(어깨 인대 고정 나사)	어깨의 회선 건판(rotator cuff)또는 관절와순 재건(bankart repair) 포함한 어깨 부위의 인대의 재건을 위해서 활용	〃
④	(악안면 고정용 골절합용 판)	악안면(cranio maxillofacial) 골절 치료 또는 안면 인접 부위의 종양 등으로 인해 발생되는 골조직 결손 재건을 위한 성형 시 활용	개발진행중
⑤	(추간체 보형재)	경추체 디스크 관절부에 발생한 병인을 치료하기 위해 경추 추간체의 디스크를 적출한 후 유합을 위해서 경추체 사이에 삽입되어 활용	〃
⑥	(심혈관 확장 임플란트)	심혈관 질환 치료를 위해 삽입되는 임플란트로서, 좁아진 혈관 부위를 확장하여 혈액의 흐름을 정상적으로 유도하기 위해 활용	〃

생체흡수성 마그네슘 합금 중 골절합 나사못(위 그림 ①번)은 임상연구를 성공적으로 완료하여 한국식약처로부터 골접합용 나사못에 대해 판매허가(2015.04.20)를 취득하여 상용화에 성공하였으며, 유럽 CE 인증(2018.08.30) 역시 추가적으로 획득하여 해외에서도 그 기술력을 인정받게 되었으며 유럽 전지역에 판매할 수 있는 여건을 조성하였습니다.
또한 이 마그네슘 합금을 활용한 후속제품으로 무릎인대고정용 스크류(Interference screw 위 그림 ②번)은 2017년 2월 13일, 어깨관절인대고정용 스크류(Suture anchor위 그림 ③번) 는 2017년 5월 29일 한국 식약처로 부터 추가로 승인받아 상용화하고 있습니다.

품목별 진행사항은 다음과 같습니다.

품목	진행사항	비고
Bone Screw (골절합용 나사)	- 국내: 2015년 4월 인허가 완료, 현재 PMS 진행 중 - 유럽: 2018년 8월 30일 인허가 완료           (터키 Palmed사와 3년간 500만불 공급계약체결) - 유럽: 2019년 9월 23일 Head Screw Torx Type 추가 품목 인.허가 완료 - 중국: 2021년 하반기 임상개시  2023년 하반기 승인 예정	- 단일판매ㆍ공급계약체결 (2018.12.20일자 공시참조)
Interference Screw (무릎인대 고정나사)	국내: 2017년 2월 인허가 완료, 현재 시판 중 - 유럽: 인.허가 일정 및 계획 수립 예정	- 기타경영사항(자율공시) (2017.02.14일자 공시참조)
Shoulder Anchor (어깨 인대고정 나사)	- 국내: 2017년 5월 인허가 완료, 현재 시판 중 - 유럽: 인.허가 일정 및 계획 수립 예정	- 기타경영사항(자율공시) (2017.05.30일자 공시참조)

※. 악안면 고정장치 (CMF+Mini Plate & Screw), Composite Cage(추간체 보형재)는 현재 당사가 참여중인
   국책과제 전략적 핵심소재기술개발사업인 7,000MPa*%급 멀티 특성 구현 생체분해성 금속 소재 개발 후
   진행예정입니다 (2021년 12월 말 이후)
※. 미국 FDA 인.허가는 유럽 CE 승인 이후 판매관련 임상DATA 보완하여 진행예정입니다.

(5) 골대체제 사업

골대체제는 골결손이 심한 부위의 수술에 자가골을 사용하기 어려운 경우 사용되는 제품입니다. 그 종류에는 동종골(Allograft), 이종골(Xenograft), 합성골(Synthetic)이 있으며, 당사는 2017년 1월부터 미국 Wright Medical Technology사의 합성골 제품에 대해 총판 계약을 맺고, 국내에 독점 공급하고 있습니다.
Wright Medical Technology는 미국 합성골 시장에서 점유율 4위를 기록 중인 전문의료기기 업체로 2020년 11월 전세계 정형외과 Top3 기업인 미국 Stryker와 합병을 하여 골 형성 촉진기능을 강화한 2세대 합성골 제품을 당사를 통해 국내에 공급하고 있습니다. 주력 제품인 Prodense는 동일한 제품군 내에서 70%가 넘는 점유율을 확보하고 있으며 앞으로도 계속해서 시장점유율을 높여나갈 것입니다.

사업분야	제품명	주요내용
골대체제	Prodense	Surgical Grade의 CSH, B-TCP, MCPM이 주성분이며 파우더와 혼합용액을 사용하여 연고 형태로 만들어진 후, 골 결손부위에 주사기 형태의 주입기를 사용하는 골 이식재로서 골 결손 치유단계에서 흡수되고 골로 대치된다.
	MIIG	Surgical Grade의 CaSO4(황산칼슘)이 주성분이며, 골전도성이 뛰어나 3~5개월 이내에 체내에 흡수된다. 파우더와 혼합용액을 사용하여 연고 형태로 만들어진 후, 골 결손부위에 주사기 형태의 주입기를 사용하는 골 이식재로서 골 결손 치유단계에서 흡수되고 골로 대치된다.
	OSTEOSET	Surgical Grade의 CaSO4(황산칼슘)결정으로 만들어 제한된 흡수성을 가지고 있다. 뛰어난 골전도성을 가지고 있어 체내에서 1개월 뒤 70%정도가 흡수되며 3~4개월 이내에 거의 흡수되어 골 생성을 빠르게 전도한다.

(6) 심혈관용 스텐트

스텐트는 혈관 및 기관의 폐색부위에 삽입하여 개통을 유지시키기 위해 사용하는 기구로써 크게 혈관용 스텐트 및 비혈관용 스텐트로 구분되나 혈관용 스텐트가 전체 스텐트 시장의 약 98.7%를 차지하고 있습니다.
혈관용 스텐트는 심혈관계 협착시 사용되는 관상동맥용 스텐트와 말초혈관용, 뇌혈관용 스텐트로 분류되며, 약물방출(DES)여부, 생체 흡수성(Bioabsorbable) 여부등 제품특성에 따라 분류할 수 있습니다.
비혈관용 스텐트는 비뇨기과계 질환, 담관암, 췌장암등에 사용되면 시장규모가 크지 않습니다.

- 심혈관용(관상동맥) 스텐트 특성별 분류

시장규모가 가장 큰 심혈관용 스텐트 중 1,2세대인 금속용스텐트는 지속적으로 감소추세에 있으며, 현재는 3세대인 약물방출스텐트가 2005년~2012년간 약 5.9% 성장하며 전세 시장을 견인하고 시장을 형성하고 있으나 향후에는 기존 제품을 개선하여 생체내에서 스텐트가 천천히 분해되어 흡수되는 4세대 생체 흡수성 스텐트로 전환될 전망입니다.

당사 역시 스텐트 중 시장규모 및 성장성이 높은 약물방출 스텐트 제품을 마이크로포트로 부터 수입하여 2018년 1분기 국내에 출시하였고, 서울대 병원, 연대 세브란스 등 대형병원에 등록하여 매출을 지속적으로 성장시키고 있습니다.
향후 약물방출 스텐트 시장은 생체 흡수성 스텐트 시장으로 전환되는 추세이므로, 당사는 국내 스텐트 시장에서 판매조직 확보는 물론 기술 경쟁력 및 노하우를 축적하여현재 추진중인 resomet™ 소재를 응용한 생분해성 스텐트 개발을 완성해 나갈 예정입니다.

(2) 시장점유율

2022년 보험청구량을 통한 자사 국내 시장점유율 추정치는 Spine 6.2%, Biogic(Bone graft) 27.7%, TRAUMA(PFN) 4.6% 입니다.
주요 경쟁사로 L&K, 메디쎄이, 솔고, GS Medical 이 있습니다.

(3) 시장의 특성

당사의 주요목표시장인 정형외과용 의료기기는 세계 의료기기시장의 약 12%를 차지하고 있으며 2018년 기준 3번쨰로 큰 규모의 시장입니다. 세계 정형외과 시장규모는 2022년 기준 553억 달러로 전망되며, 주요 제품군으로 척추(Spine), 외상 상ㆍ하지(Trauma & Extremities), 슬관절 대체(Knee Replcements), 고관절대체(Hip Replacements), 관절보존(Sports Medicine), 발목(Foot & Ankle), 두개ㆍ구강악안면 (Craniomaxillofacial(CMF))이 있습니다.

정형외과용 의료기기 시장은 고령화 인구증가, 기술의 성장, 골관절염 및 기타 정형외과 질환 발병율 증가, 의료시설(병원등)의 수요 증가와 같은 다양한 요소가 작용하여 시장을 성장시키고 있으며, 수요에 따른 제품 개발과 투자로 인해 시장 성장을 가속화 하고 있습니다.

#. 출처 1: 2019 의료기기산업 분석보고서
#. 출처 2: ORTHOWORLD "THE ORTHOPAEDIC INDUSTRY ANNAL REPORT" - Published june 2022

(4) 신규사업 등의 내용 및 전망

시장규모가 가장 큰 심혈관용 스텐트 중 1,2세대인 금속용스텐트는 지속적으로 감소추세에 있으며, 현재는 3세대인 약물방출스텐트가 2005년~2012년간 약 5.9% 성장하며 전세 시장을 견인하고 시장을 형성하고 있으나 향후에는 기존 제품을 개선하여 생체내에서 스텐트가 천천히 분해되어 흡수되는 4세대 생체 흡수성 스텐트로 전환될 전망입니다.

당사 역시 스텐트 중 시장규모 및 성장성이 높은 약물방출 스텐트 제품을 마이크로포트로 부터 수입하여 2018년 1분기 국내에 출시하였고, 사업보고서 제출일 현재 서울대 병원, 연대 세브란스등 30개 대형병원에 등록하는 등 매출은 지속적으로 상승될 것으로 예상됩니다.

향후 약물방출 스텐트 시장은 생체 흡수성 스텐트 시장으로 전환되는 추세이므로, 당사는 국내 스텐트 시장에서 판매조직 확보는 물론 기술 경쟁력 및 노하우를 축적하여 현재 추진중인 resomet™ 소재를 응용한 생분해성 스텐트 개발을 완성해 나갈 예정입니다.

(5) 조직도

2. 주주총회 목적사항별 기재사항

□ 정관의 변경

가. 집중투표 배제를 위한 정관의 변경 또는 그 배제된 정관의 변경

변경전 내용	변경후 내용	변경의 목적
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나. 그 외의 정관변경에 관한 건

변경전 내용	변경후 내용	변경의 목적
제2조 (목적) 1.의료기기 제조, 판매업(도. 소매) 2.전기, 전자기기 제조, 판매업(도. 소매) 3.의료기기 임대업 4.기술연구개발 및 기술용역업 5.외국업체 대리점업 6.무역업 7.물품매도확약서 발행업 8.인터넷 및 전자상거래 관련사업 9.벤처관련 지분출자 및 투자 10.부동산 임대 및 개발업 11.의약품 도소매업 12.화장품 제조 및 도소매업 13.화장품 및 의료관련 용품 무역업 14.줄기세포 및 세포조직 보관업 15.세포화장품제조업 16.MIS사업, 영상측정 및 진단기 제조 판매사업 17.자동차 부속품 제조 및 판매, 수출입업 18.시스템 통합사업 및 소프트웨어 관련 서비스업 19.전기, 전자 통신기기 제조업 20.전자상거래 및 인터넷 관련사업 21.기술용역업 22.전기자동차 개발 및 제조업, 판매 및 수출입업 23.자동차 관련 부품 판매업 24.자율주행 솔루션 및 서비스 플랫폼 개발업 25.전기자동차 충전기 개발 및 제조업 26.전력자장용 설비 및 관련 제품의 제조, 설치 및 매매 27.2차 전지 개발제조업 28.지르코니아 및 지르코늄 화합물 제조업 29.기타 화학제품 제조업 30.베터리 CELL, 베터리PACK의 수입, 개발, 제조 및 매매 31.베터리소재의 수입, 개발, 제조 및 매매 32.베터리 가치평가 및 인증과 관련된 일체의 사업 33.전기차 및 전기차 베터리의 리스 관련사업 34.데이터저장용 자재 또는 부품 및 제품의 수입, 제조, 가공 및 매매 35.항공기, 우주선, 위성체, 발사체, 산업용 가스 터빈 및 동 부분품에 대한 설계, 제조, 판매,  임대, 개조 및 서비스업 36.기술 용역업 37.항공기 정비업, 임대업, 위탁판매업, 운송업 38.복합소재사업 39.항공기, 우주선, 위성체, 발사체, 산업용 가스터빈 관련 시뮬레이터 사업 40.항공 전자 장비 및 동 부품의 설계, 제조, 판매 41.에비에이션센터 관리 및 운영업  42.소프트웨어 자문, 개발 및 판매업 43.위성시스템 체계(위성본체, 탑재체, 지상장비 등) 개발, 제조, 가공, 조립, 시험 및 판매업 44.위성시스템을 이용한 서비스를 개발하고 판매하는 사업 45.항공기 및 우주비행체 관련 부품, 기계기구류, 및 전기전자류의 개발, 제조, 가공, 조립 및  판매업 46.연구개발 사업과 기술용역 수탁업 47.소프트웨어의 개발, 자문, 판매 및 운영업 48.기술자문, 엔지니어링업 49.복합소재사업 50.지리정보처리 및 판매업 51.각종 계측, 시험, 측정, 검사, 검교정의 기술용역과 대행업 52.신기술 등 보유기업 발굴, 육성, 투자 및 창업지원사업 53.항공기 및 동 부분품, 항공기엔진, 선박 및 산업용 가스-터빈과 동 보조기기류 제작, 정비,  판매, 임대서비스업 54.각종 전기, 전자기기 및 광학기기와 동 부분품의 제작, 판매, 직매, 임대, 서비스업 55.통신장비 제조 및 판매, 임대, 서비스업 56.자동차 및 동 부분품 제작, 판매업 57.자동 제어장치, 자동 자료처리기계 및 동 부분품 제조, 판매, 임대, 서비스업 58.측정, 시험, 항해, 기타정밀기기 및 동 부분품 제조, 판매, 임대, 서비스업 59.항공운송업 및 항공운수보조 서비스업 60.우주선, 위성체 및 동 부분품의 제작, 정비, 판매, 임대, 서비스업 61.항공기 부품 및 치공구 제작업 62.항공기 조립, 제작 및 검사업 63.항공기 정비 및 운항업 64.자동차 판매업  65.자동차 부품 판매업  66.자동차 정비 및 수리업  67.중고 자동차 매매업 및 알선업  68.자동차 수출입업(중고자동차 포함)  69.승용자동차 임대업  70.이륜자동차 판매 및 부품판매업  71.이륜자동차 수리업  72.자동차 폐차업 73.자동차부품 수출입업 74.중고자동차부품 수출입업 75.자동차, 자동차 부품 및 부속품 재생, 재제조, 판매업 76.온라인(On-Line)과 오프라인(Off-Line)을 통합한 자동차 매매, 대여, 관리 및 등록행업 77.주차장 운영업 78.석산개발업 79.주차장 설치 및 운영에 관한 사업 80.정보통신기기의 제조, 판매와 임대, 대여 및 정비보수 81.광고대행업 82.자동차(중고차 포함) 및 동부품의 판매 및 정비업 83.자동차 판매업 및 자동차 정비 사업 84.중고차 매매업, 랜터카 사업 및 화물운송 대행업 85.오토바이 및 그 관련 부품 판매업 및 수리업 86.요트 및 보트 판매, 대여, 정비사업 87.각종차량 및 기타 이동수단과 동 부분품의 제조판매업  88.각종차량의 수리업 89.자동차 검사대행사업 90.자동차 부품 도매업 및 자동차 용품의 제조판매업 91.자동차 관리사업(중고차매매업, 폐차업, 재생사업 등) 및 관련 가맹사업" 92.자동차 등록대행업 93.각종 차량, 중기 정비사업(원동기 재생, 정비 겸업) 94.자동차 관련 정비기기 판매업 95.세차기 판매업 및 부대사업 96.특수목적용 차량 및 동 부속품 제조판매업 97.차량정보 사업 등 각종 부가통신과 별정통신 사업 및 관련 기기 판매·임대 사업  98.전동화 차량 등 각종차량 충전사업 및 기타 관련사업 99.자율주행 솔루션 및 서비스 플랫폼 개발 100.자율주행 자동차 소프트웨어 개발 및 공급 101.자율주행 자동차 하드웨어 제조 및 판매 102.피에이브이(PAV) 및 드론 자율주행 소프트웨어 개발 및 공급 103.피에이브이(PAV) 및 드론 자율주행 하드웨어 개발 및 공급 104.전기 선박 및 요트 자율주행 무인선박 소프트웨어 개발 및 공급 105.전기 선박 및 요트 자율주행 무인선박 하드웨어 개발 및 공급 106.에너지 저장장치 제조업 107.자동차용 신품 전기장치 제조업 108.전동차 부품 및 제조 판매 109.그래핀 및 나노소재를 활용한 UAM(유에이엠), 위성발사체 및 차량 경량화 소재 사업 110.그래핀을 이용한 고효율의 방열 소재 사업 111.그래핀을 이용한 전자파 차폐 소재 사업 112.나노 물질을 이용한 2차전지용 음극재 개발 및 방열 시트 사업 113.그래핀 발열 섬유 사업 114.자동차용 필름 제조 사업 115.스쿨존 안전솔루션 제조 및 판매 116.차선용 페인트 제조및 유통 117.항공기. 우주선 보조장비 제조업 118.UAM(유에이엠) 항공기. 비행장치 제조업 119.위성체, 발사체 관련 부대사업 120.위성체, 발사체 제조, 판매, 임대 및 서비스업 121.기타 전 각항에 관련된 부대사업 및 수익사업 일체 122.위 호에 관련된 부대사업	제2조 (목적) 1. 의료기기 제조, 판매업(도,소매) 2.전기, 전자기기 제조, 판매업(도,소매) 3.의료기기 임대업 4.기술연구개발 및 기술용역업 5.외국업체 대리점업 6.무역업 7.물품매도확약서 발행업 8.인터넷 및 전자상거래 관련사업 9.벤처관련 지분출자 및 투자 10.부동산 임대 및 개발업 11.인체 조직의 수입, 보관, 유통 및 판매 12.기타 전 각항에 관련된 부대사업 및 수익사업 일체 13..위 호에 관련된 부대사업	사업내용 추가 및 삭제
제34조 (대표이사 등의 선임) 회사는 이사회의 결의로 대표이사(사장), 회장, 부회장, 부사장, 전무이사 및 상무이사 약간명을 선임할 수 있으며, 필요에 따라 수인의 대표이사 또는 공동대표이사를 둘 수 있다.	제 34조 (대표이사의 선임) 대표이사는 이사회에서 선임한다.	표준정관 적용에 따른 문구정비

※ 기타 참고사항

□ 이사의 선임

가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계ㆍ사외이사후보자 등 여부

후보자성명	생년월일	사외이사 후보자여부	감사위원회 위원인 이사 분리선출 여부	최대주주와의 관계	추천인
김광배	1959.12.07	부	부	최대주주의 특수관계인	최대주주
총 (  1  ) 명

나. 후보자의 주된직업ㆍ세부경력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역

후보자성명	주된직업	세부경력		해당법인과의 최근3년간 거래내역
		기간	내용
김광배	㈜스마트솔루션즈	2023.03.16~현재	대표집행임원	해당사항 없음
	㈜리얼픽 사내이사	2022.11 ~ 현재	사내이사
	현대증권	1978 ~ 1998	리테일 / IB 등

다. 후보자의 체납사실 여부ㆍ부실기업 경영진 여부ㆍ법령상 결격 사유 유무

후보자성명	체납사실 여부	부실기업 경영진 여부	법령상 결격 사유 유무
김광배	해당사항 없음	해당사항 없음	해당사항 없음

라. 후보자의 직무수행계획(사외이사 선임의 경우에 한함)

해당사항 없음

마. 후보자에 대한 이사회의 추천 사유

[김광배 사내이사 후보자] 김광배 후보자는 증권사에서 리테일, IB등 다양한 분야에서 자금의 조달, 금융상품의 운용 등에 있어 전문가로 활동하였고, 이를 기반으로 회사의 효율적인 자금의 운용, 금융 상품의 관리 등에 기여할 수 있을 것이라 판단하여 추천하였습니다.

확인서

※ 기타 참고사항

IV. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

가. 제출 개요

제출(예정)일	사업보고서 등 통지 등 방식
-	-

나. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

※ 참고사항

[코로나바이러스 감염증-19 관련 주총 참석 안내] - 코로나바이러스 감염증-19(COVID-19)의 감염 및 전파를 예방하기 위하여 주주총회에 참석하시는 주주님께서는 반드시 마스크 착용을 부탁 드립니다. 또한 총회장 입구에서 주주님들의 체온을 측정할 수 있으며, 당일 발열 또는 기침 증상이 있으실 경우 주주총회장 출입을 제한할 수 있음을 알려드립니다. - 불가항력적 사유 등으로 인해 주주총회 진행이 불가능할 경우, 주주총회 행사장이 변경될 수 있으며, 행사장 변경시 회사 홈페이지 및 금융감독원 공시를 확인해주시기 바랍니다.

출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230427000642