투자판단관련주요경영사항(임상시험결과) (발목 관절 골관절염 치료제 카티스템®의 국내 제3상 임상시험 결과) 2023-07-25 18:20:00
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230725900598
투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 결과)
| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. | |
| 1. 제목 | 발목 관절 골관절염 치료제 카티스템®의 국내 제3상 임상시험 결과 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 발목 관절의 거골연골, 골연골 결손 환자를 대상으로 한 미세천공술 치료에 동종 제대혈유래 중간엽줄기세포 제제인 카티스템® 추가 투여 치료법의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 다기관, 단일눈가림, 층화 무작위배정, 3상 임상시험 |
| 2) 임상시험단계 | 국내 임상시험 제3상 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 식품의약품안전처(MFDS) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 대한민국 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 삼성서울병원 등 국내 6개 병원 | |
| 6) 대상질환 | 발목 관절의 거골 연골/골연골 결손 | |
| 7) 신청일 | - | |
| 8) 승인일 | 2020-12-03 | |
| 9) 등록번호 | NCT04310215 (미국임상등록사이트(clinical trials.gov)에서 임상시험 진행경과 확인 가능) | |
| 10) 임상시험 목적 | 본 임상에서는 인체 발목 관절의 연골/골연골 결손에 대한 표준치료인 미세천공술에 동종 제대혈유래 중간엽줄기세포 제제 카티스템®을 추가 적용 시 거골연골, 골연골 재생치료의 유효성 및 안전성을 비교 평가하고자 합니다. | |
| 11) 임상시험 방법 | 다기관, 단일눈가림, 층화 무작위배정, 제3상 임상시험 | |
| 12) 1차 지표 | - 유효성 평가 ICRS 관절경적 연골 재생 평가: 수술 또는 추가 시험약 투여 ) 후 48 주 시점의 ICRS Cartilage Repair Assessment Score (0 12 point) 총점의 군간 비교 - 안전성 평가 가) 이상반응 나) 활력징후(혈압, 맥박, 체온) 다) 실험실적 검사 라) 수술(투어)부위의 이학적 평가: 관절의 종창, 압통, 발목 관절의 운동범위 | |
| 13) 임상시험기간 | 2020년 3월 4일 ~ 2022년 6월 13일 | |
| 14) 목표 시험대상자 수 | 총 100명 (군당 최소 시험대상자 수: 35명, 탈락율 30% 고려) | |
| 3. 시험결과 | 1) 1차 지표 통계분석방법 | - 유효성 평가 투여군별 수술(또는 추가 시험약 투여) 후 48 주 시점의 ICRS cartilage repair assessment score 총점에 대해 기술통계량(평균, 표준편차, 중앙값, 최솟값, 최댓값 및 사분위범위)을 제시하였습니다. 군간 비교를 위해 베이스라인 결손 면적을 공변량으로 포함하는 공분산분석(ANCOVA)을 실시하였습니다. 시험군과 대조군간 검정결과가 p-value<0.05인 경우에 군간 차이가 있는 것으로 판단합니다. - 안전성 평가 안전성 측면에서도 시험군과 대조군에서의 TEAE 및 ADR의 발현율에 있어 통계적으로 유의미한 차이가 없었고, 실험실적 검사, 활력징후, 수술(투여) 부위의 이학적 평가에서도 특이한 사항은 없었습니다. 시험군과 대조군간 검정결과가 p-value<0.05인 경우에 군간 차이가 있는 것으로 판단합니다. |
| 2) 결과값 | - 유효성 일차 유효성 평가 결과, 대조군(미세천공술) 대비 시험군(카티스템 투여군)의 수술 후 48주 시점의 ICRS cartilage repair assessment score (LSM±SE)는 시험군 10.541±0.326점, 대조군 9.547±0.312점이었으며, 이에 따른 두 군 간의 점수 차이는 0.994±0.453점으로, 통계적으로 유의한 차이가 확인되었습니다(p=0.0309). - 안전성 TEAE 발생률은 시험군 64.00% (32/50명, 59건), 대조군 55.77% (29/52명, 47건)으로, 군 간 통계적으로 유의한 차이는 없었습니다(p=0.3967). 이 중 ADR 발생률은 대조군에서 1.92% (1/52명, 1건)이었으며, SAE 및 SADR은 발생하지 않았습니다. | |
| 4. 사실발생(확인)일 | 2023-07-25 | |
| 5. 향후계획 | 본 결과를 바탕으로 허가권자인 메디포스트(주)가 향후 식품의약품안전처에 품목허가변경(적응증 추가) 신청 진행 예정입니다. | |
| 6. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| 상기 사실발생(확인)일은 당사가 임상위수탁기관(Contract Research Organization)으로부터 임상시험결과 보고서 (Clinical Study Report) 최종본을 전달받은 날짜입니다. | ||
| ※ 관련 공시 | - | |
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