투자판단관련주요경영사항 (Tigulixostat(통풍치료제) 한국 임상 3상 시험계획 승인) 2023-02-28 17:43:00
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230228801665
투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | 통풍치료제 Tigulixostat (LC350189) 활성약 및 위약 대조 글로벌 임상 3상 (연구과제명 'EURELIA 2') 한국 시험 계획 승인 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험 제목: - 고요산혈증 통풍 환자들을 대상으로 Tigulixostat의 혈중 요산 강하 유효성 및 안전성을 평가하는 제3상, 무작위 배정, 평행군, 활성약 및 위약 대조, 이중 눈가림 임상 시험 2) 임상시험 단계 : 임상 3상 3) 대상질환명(적응증) : 통풍환자에서의 만성적 고요산혈증의 치료 4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 : - 신청일 : 2022년 10월 13일 (한국 시간 기준) - 접수일 : 2022년 10월 18일 (한국 시간 기준) - 승인일 : 2023년 2월 28일 (한국 시간 기준) - 임상승인기관 : 한국 식품의약품안전처(MFDS) 5) 임상연구 과제명 : 2022-501421-20-00(EU CT Number), EURELIA 2 Study 6) 임상시험 목적: - Tigulixostat의 12개월까지의 치료 기간을 통해 통풍 치료제로써 활성대조군인 allopurinol과의 혈중 요산 강하 유효성, gout flare 발현율, tophi 감소 및 안전성을 비교 평가한다. 7) 임상시험 시행 방법 : - 임상시험 대상자 : 글로벌 약 2,600명 - 임상시험 기간 : 치료기간 12개월 - 임상시험 디자인 : 무작위 배정, 이중 눈가림, 활성약 및 위약 대조, 3상 임상 시험 8) 향후 계획 - 본 3상 임상시험을 통해 Tigulixostat의 통풍 치료제로써의 유효성 및 안전성을 입증할 예정임. - 당사는 해당 치료제의 임상 시험계획을 미국 등 타국가에 제출하여 다국가 임상을 진행할 예정임. - 복용 후 빠른 약효와 1일 1회 복용의 경구용 통풍 치료제로써 환자 순응도 및 편의 개선 효과를 기대할수 있음. | |
| 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 | 2023-02-28 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 승인일 및 사실확인일은 한국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 임상시험계획 승인을 확인한 일자입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다. | ||
| ※ 관련공시 | 2022-10-18 투자판단 관련 주요경영사항(한국 임상 3상 시험계획 신청) | |
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230228801665
