투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청등결정) (알츠하이머 치료 후보물질 ADEL-Y01 임상 1a/1b상 임상시험계획 승인(IND)) 2023-09-14 16:07:00
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230914900278
투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)
| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. | |
| 1. 제목 | 알츠하이머 치료 후보물질 ADEL-Y01 임상 1a/1b상 임상시험계획 승인(IND) | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | First in Human, Phase Ia/Ib study for safety, tolerability, pharmacokinetics, and clinical activity evaluation of ADEL-Y01 in healthy participants and in participants with Mild Cognitive Impairment due to Alzheimer’s disease or mild Alzheimer’s disease |
| 2) 임상시험단계 | 임상 1a/1b | |
| 3) 임상시험승인기관 | 미국 식품의약국(FDA) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 미국 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 미국 내 5개 병원 | |
| 6) 대상질환 | 알츠하이머(AD) | |
| 7) 신청일 | 2023-08-16 | |
| 8) 승인일(결정일) | 2023-09-14 | |
| 9) 등록번호 | IND 166301 | |
| 10) 임상시험 목적 | ADEL-YO1 정맥주사를 통한 안전성및 약동약(PK),약력학(PD)평가 | |
| 11) 임상시험 방법 | 무작위배정, 이중눈가림, 1a SAD(단독투여), 1b MAD(반복투여) | |
| 12) 1차 지표 | 안전성(이상반응,심전도, 임상실험실 평가, 신체검사 등) | |
| 13) 1차 지표 통계분석방법 | 안전성 데이터에 대한 통계적 비교는 없습니다. | |
| 14) 임상시험기간 | 최초투약일로부터 29개월(시험대상자의 등록 진행 속도에 따라 변경 가능) | |
| 15) 목표 시험대상자 수 | 1a 40명, 1b 33명 | |
| 16) 예상종료일 | 2026-02-15 | |
| 3. 사실발생(확인)일 | 2023-09-14 | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 사실발생(확인)일은 당사가 임상시험수탁기관(CRO)로부터 승인 완료를 통보받은 한국시간 기준 날짜입니다 - 상기 실험설계, 대상자 수 및 시험기관 등은 추후 임상시험 진행 상황에 따라 변동될 수 있습니다. - 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다. | ||
| ※ 관련공시 | 2023-08-17 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(알츠하이머 치료 후보물질 ADEL-Y01 임상 1a/1b상 임상시험계획(IND) 신청) | |
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230914900278
