투자판단관련주요경영사항 2024-05-07 17:31:00
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240507800575
투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | 기능성소화불량증 치료제 UI028의 임상 3상 시험계획 (변경신청)승인 | |
| 2. 주요내용 | ※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 : UIC201609/UIC201610 병용치료요법의 유효성 및 안전성을 비교평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 제3상 임상시험 2) 임상시험 단계 : 제3상 임상시험 3) 대상질환명(적응증) : 기능성소화불량증 4) 임상시험 변경승인 신청(승인)일 및 승인(실시)기관 - 신청일 : 2019년 1월 11일 - 승인일 : 2019년 4월 29일 - 변경신청일 : 2024년 1월 19일 - 변경승인일 : 2024년 5월 7일 - 임상시험 승인기관 : 식품의약품안전처 - 임상시험 실시기관 : 분당서울대학교병원 (기관 추가 예정) 5) 임상시험 등록번호 - 임상시험 일련(승인)번호 : 제31287호 6) 임상시험 목적 : 기능성 소화불량증 환자에서 UIC201609/UIC201610 병용치료요법의 유효성 과안전성을 단일제와 비교하고자 함. 7) 임상시험 시행 방법 ① 규모 : 158명 ② 실시기간 : 식품의약품안전처의 임상시험 승인일로부터 24개월 ③ 실시방법 : 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성 대조, 평행, 우월성시험 8) 기대 효과 : 소화불량증은 다양한 병태생리를 보이는 질병의 특성 때문에 단일치료요법에 대한 치료효과가 부족할 수 있음. UIC201609/UIC201610 복합제에는 제형 서방화 및 복합제 기술이 함께 적용되어 있고, UIC201609/UIC201610 복합제가 성공적으로 개발될 경우, 국내 소화불량증 치료제 시장을 선도할 것으로 기대함. 9) 기타사항(향후계획) : 본 3상 임상시험을 통해 기능성 소화불량증 환자를 대상으 UIC201609/UIC201610 복합제의 유효성과 안전성을 입증할 계획 | |
| 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 | 2024-05-07 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일은 식품의약품안전처에서 임상시험계획(IND) 승인을 통보받은 날짜입니다. | ||
| ※ 관련공시 | 2024-01-19 투자판단 관련 주요경영사항 | |
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240507800575
