투자판단관련주요경영사항 2024-01-19 16:49:00
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240119800464
투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | 기능성소화불량증 치료제 UI028의 임상 3상 시험계획 변경승인 신청 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험 제목 : UIC201609/UIC201610 병용치료요법의 유효성 및 안전성을 비교평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 제3상 임상시험 2) 임상시험 단계 : 제3상 임상시험 3) 대상질환명(적응증) : 기능성소화불량증 4) 임상시험 변경승인 신청(승인)일 및 승인(실시)기관 - 신청일 : 2019년 1월 11일 - 승인일 : 2019년 4월 29일 - 변경신청일 : 2024년 1월 19일 - 임상시험 승인기관 : 식품의약품안전처 - 임상시험 실시기관 : 분당서울대학교병원 (기관 추가 예정) 5) 임상시험 등록번호 - 접수번호 20240014110 6) 임상시험 목적 : 기능성 소화불량증 환자에서 UIC201609/UIC201610 병용치료요법의 유효성 과안전성을 단일제와 비교하고자 함. 7) 임상시험 시행 방법 ① 규모 : 188명 ② 실시기간 : 식품의약품안전처의 임상시험 승인일로부터 24개월 ③ 실시방법 : 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성 대조, 평행, 우월성시험 8) 기대 효과 : 기능성소화불량증 적응증에 대한 복합제 개발로 환자들에게 다양한 치료제 제공이 가능함. | |
| 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 | 2024-01-19 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 기존 IND 승인된 임상시험은 대상자 모집에 어려움이 있어 조기종료 하였고, 그 결과가 유효성을 입증하지 못하였음. 이에 따라 새로운 임상시험디자인으로 프로토콜을 변경하여 진행하고자 함. - 동일한 품목(UI028)에 대해서 기존 IND 승인된 임상시험계획이 종료된 경우, 임상시험계획변경승인-임상시험추가를 통해 IND 승인을 받아서 새로운 임상시험을 진행할 수 있음. - 상기 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일은 식품의약품안전처에 임상시험계획(IND)를 변경 신청한 날짜입니다. | ||
| ※ 관련공시 | - | |
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240119800464
