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유나이티드제약 (033270) 공시 - 투자판단관련주요경영사항

출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231018800509

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		실로듀오정 200/20mg, 200/10mg 품목허가 신청 자진취하
2. 주요내용		1) 품목명 :실로듀오정 200/20mg, 200/10mg 2) 적응증 : 스타틴 복용중인 환자에서 만성동맥폐색증(폐색성 동 맥경화증, 당뇨병성 말초혈관병증)에 따른 궤양, 동통 및 냉감 등 허혈성 제증상의 개선 3) 품목허가 신청일 및 허가기관 - 신청일: 2023년 2월 24일 - 자진 취하일 : 2023년 10월 18일 - 제출기관: 식품의약품안전처 4) 주요 내용 - 당사는 해당 품목 허가심사를 위하여 비임상(반복독성) 1건, 1상(약동학, 약물상호작용) 2건 및 3상(안전성, 유효성 입증) 1건의 결과를 바탕으로 국내 품목허가를 2023년 2월 24일에 신청하여 현재까지 식품의약품안전처의 심사를 받아왔음. - 식품의약품안전처는 당사의 제출된 임상 3상 시험결과에 대해 내부심사를 진행하였고, 임상시험 결과 중 통계오류로 인한 최종 유효성 입증이 미진하다는 심사의견을 수용하여 재정비하고자 신청한 품목허가를 자진취하 하였음. 5) 향후 계획 - 최종 심사결과를 바탕으로 유효성 입증방안 추가 연구 및 확보예정
3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일		2023-10-18
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
	불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일은 식품의약품안전처 품목 허가 신청 자진취하 공문 발송일입니다.
※ 관련공시	2023-07-06 투자판단 관련 주요경영사항 2023-07-06 투자판단 관련 주요경영사항

출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231018800509

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