투자판단관련주요경영사항 2023-01-11 16:27:00
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230111800302
투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | 알레르기 비염 치료제 UI064의 임상 3상 시험계획 승인 | |
| 2. 주요내용 | ※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 : UIC202007/UIC202008 병용 투여의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 활성 대조, 평행, 제3상 임상시험 2) 임상시험 단계 : 제3상 임상시험 3) 대상질환명(적응증) : 천식과 다년성 알레르기 비염을 동반한 환자 4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 - 신청일 : 2022년 9월 2일 - 승인일 : 2023년 1월 11일 - 임상시험 승인기관 : 식품의약품안전처 5) 임상시험 등록번호 - 제33403호 6) 임상시험 목적 : 천식과 다년성 알레르기 비염을 동반한 환자에서 알레르기 비염 증상 완화를 목적으로 UIC202007/UIC202008 병용 투여의 유효성과 안전성을 UIC202007 단독 투여와 비교하여 평가하고자 한다. 7) 임상시험 시행 방법 - 규모 : 264명 - 실시기간 : 식품의약품안전처의 임상시험 승인일로부터 24개월 (2023.01 ~ 2025.01) - 실시방법 : 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성 대조, 평행, 우월성시험 8) 향후계획 : 본 3상 임상시험을 통해 천식과 다년성 알레르기 비염을 동반한 환자에서 UIC202007/UIC202008 병용 투여의 유효성 및 안전성을 입증할 예정임. 두 성분의 병용 시 천식과 다년성 알레르기 비염을 동반한 환자에서 증상 완화가 기대됨. | |
| 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 | 2023-01-11 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일은 식품의약품안전처에 임상시험계획(IND) 승인을 통보받은 날짜입니다. | ||
| ※ 관련공시 | - | |
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230111800302
