투자판단관련주요경영사항(임상시험계획변경승인) (철 결핍성 빈혈 치료제KP-01의 제1상 임상시험계획 변경승인) 2023-07-19 12:25:00
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230719900134
투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인)
| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. | |
| 1. 제목 | 철 결핍성 빈혈 치료제KP-01의 제1상 임상시험계획 변경승인 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 철결핍증을 가진 한국인에서 KP-01의 경구 투여 후 체내 철의 약동학적 특성 및 안전성/내약성을 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회 및 반복 투여, 제1상 임상시험 |
| 2) 임상시험단계 | 국내 제 1상 임상시험 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 국내 식품의약품안전처 | |
| 4) 임상시험실시국가 | 대한민국 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 서울대학교병원 임상시험센터 | |
| 6) 대상질환 | 철 결핍성 빈혈 치료 1.성인의 철 결핍성 빈혈 치료 2.염증성 장 질환(IBD) 환자의 철 결핍성 빈혈 치료 3.만성 신장병(CKD) 환자의 철 결핍성 빈혈 치료 | |
| 7) 변경승인신청일 | 2023-06-16 | |
| 8) 변경승인일 | 2023-07-18 | |
| 9) 등록번호 | IND No: 202200673 접수번호 : 20230108825 | |
| 10) 임상시험 목적 | 철결핍증을 가진 성인에서 KP-01을 경구 투여했을 때의 체내 철의 약동학적 특성 및 안전성/내약성 평가. | |
| 11) 임상시험 방법 | 공개, 무작위배정, 단회 및 반복 투여 후 체내 철의 약동학적 특성 및 안전성/내약성을 평가 | |
| 12) 1차 지표 | 1. 약동학적 특성 평가 (1)평가 항목 -혈중 total serum iron 농도 및 TSAT -혈중 plasma maltol, plasma maltol glucuronide 농도 2. 기타 철의 흡수 관련 특성 평가 (2)평가 항목 -TIBC, transferrin, ferritin, routine hematology indices, reticulocyte hemoglobin 3. 안전성/내약성 평가 | |
| 13) 1차 지표 통계분석방법 | 1. 인구학적 자료의 분석 -인구통계학적 정보는 무작위배정번호를 부여받은 모든 시험대상자를 대상으로 연령, 신장, 체중 등 인구학적 정보에 대해서 자료의 특성에 따라 기술통계량(평균, 표준편차, 중앙값, 최솟값, 최댓값 등) 또는 범주의 빈도, 비율 등을 제시 2. 약동학적 특성 평가 -임상시험계획서에 따라 예정된 임상시험용 의약품을 투여 받고, 중대한 위반 사항이 없으며, 약동학 채혈을 모두 마친 시험대상자를 대상으로 한다. -약동학 파라미터는 비구획방법을 이용하여 대상자별 결과값을 산출한 후, 이들의 산술평균, 표준편차 등에 대하여 용량군에 따라 각 시점 별 값을 기술통계로 제시. 3. 기타 철의 흡수 관련 특성 평가 -TIBC, transferrin: 용량군에 따라 각 시점 별 값을 기술통계로 제시하며 필요한 경우 투여 전과 후에 유의한 차이가 발생했는지를 적절한 통계적 검정 방법을 이용하여 확인. -Ferritin: 용량군에 따라 각 시점 별 값을 기술통계로 제시하며 필요한 경우 투여 전과 후에 유의한 차이가 발생했는지를 적절한 통계적 검정 방법을 이용하여 확인. -Routine hematology indices: 용량군에 따라 각 시점 별 값을 기술통계로 제시하며 필요한 경우 투여 전과 후에 유의한 차이가 발생했는지를 적절한 통계적 검정 방법을 이용하여 확인. -Reticulocyte hemoglobin: 용량군에 따라 각 시점 별 값을 기술통계로 제시하며 필요한 경우 투여 전과 후에 유의한 차이가 발생했는지를 적절한 통계적 검정 방법을 이용하여 확인. 4. 안전성/내약성 평가 -임상시험용 의약품을 1회 이상 투약 후 안전성 자료에 대해 최소한 한번 이상 평가를 실시한 모든 시험대상자를 대상으로 평가. -이상반응 발생에 대해서 발생 건수, 발생한 시험대상자수, 중증도(severity), 중대성(seriousness), 임상시험용 의약품과의 인과관계를 용량군별로 분석한다. 활력징후, 신체검진, 12-유도 심전도, 임상실험실검사 결과 등은 총괄적으로 검토하여 연구자에 의해 임상적으로 유의하다고 판단된 항목을 기술. | |
| 14) 임상시험기간 | 최초 IRB 승인일로부터 12개월 | |
| 15) 목표 시험대상자 수 | 24명 | |
| 16) 예상종료일 | 2023-12-31 | |
| 3. 변경신청 사유 | -대상자 모집 지연 및 포스트 팬데믹 관련 정책 및 규정의 변화 등에 따라 원활한 시험 진행을 위한 시험의 경량화. -입원 일정 삭제, 해당 일정의 대부분을 외래 방문을 통해 진행하는 것으로 변경함에 따라 기존 시험 결과를 바탕으로 기타 검사 및 약동학 채혈 시점을 생략함으로써 이에 따른 평가 변경. | |
| 4. 사실발생(확인)일 | 2023-07-19 | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| -상기 사실발생(확인)일은 한국 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험계획승인서를 전달받은 날자입니다. -공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다. | ||
| ※ 관련 공시 | 2023-06-16 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인신청)(철 결핍성 빈혈 치료제KP-01의 제1상 임상시험계획 변경승인 신청) 2022-08-24 투자판단 관련 주요경영사항(철 결핍성 빈혈 치료제KP-01의 식약처 가교임상시험 계획(IND)승인) 2022-07-11 투자판단 관련 주요경영사항(철 결핍성 빈혈 치료제KP-01의 식약처 임상시험 계획(IND)승인 신청) | |
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230719900134
