투자판단관련주요경영사항 (골관절염 주사요법제 SP5M002주의 임상 3상 시험변경계획승인) 2023-10-05 18:38:00
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231005800690
투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | 골관절염 주사요법제 SP5M002주의 임상 3상 시험변경계획승인 | |
| 2. 주요내용 | ※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1. 임상시험 제목 - 경증 및 중등증의 슬 골관절염 환자를 대상으로 SP5M002주와 시노비안주의 유효성 및 안전성을 비교·평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 제 3상 임상시험 2. 임상시험 단계 - 제3상 임상시험 3. 대상질환명(적응증) - 경증 및 중등증의 슬 골관절염 환자 4. 임상시험계획 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 - 신청일 : 2022년 11월 15일 - 승인일 : 2023년 4월 6일 - 변경계획신청일: 2023년 9월 11일 - 변경계획승인일: 2023년 10월 5일 - 임상승인기관 : 식품의약품안전처 (MFDS) - 임상시험실시기관 : 강동경희대병원 외 총 16개 기관 5. 임상시험 등록번호 (식약처 승인번호 33816호) - 의약품안전나라(https://nedrug.mfds.go.kr)의 임상시험정보 검색을 통해 임상시험 승인 사항 및 진행 경과 확인 가능 - clinicaltrials.gov에 등록 예정 6. 임상시험의 목적 - 슬 골관절염 환자를 대상으로 관절강 내 SP5M002주의 투여 시 유효성 및 안전성을 시노비안주와 비교·평가 7. 임상시험 시행 방법 - 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 제 3상임상시험으로, 경증 및 중등증의 슬 골관절염 환자, 남녀 성인 206명에게 SP5M002주 또는 활성대조군을 관절강 내 주사로 1회 또는 재투여하여 투약 후 유효성(투약 후 6주와 12주 시점에서의 체중 부하 통증 변화량을 포함한 24주까지의 통증, 부종과 운동범위, 구제약물 투여비율과 투여량, 반응률 등의 변화) 및 안전성을 평가함 - 임상시험 시작일/임상시험 종료일: 2023년 5월/2026년 5월 8. 기대 효과 - 임상 3상에서 유효성과 안전성을 확인하는 경우 환자 편의성을 증대시키는 새로운 슬 골관절염 치료제 옵션이 될 것으로 기대됨 | |
| 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 | 2023-10-05 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일은 식약처에서 임상시험변경계획 승인 및 승인서를 수령한 날짜입니다. | ||
| ※ 관련공시 | 2023-09-11 투자판단 관련 주요경영사항 2023-04-06 투자판단 관련 주요경영사항 2022-11-15 투자판단 관련 주요경영사항 | |
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231005800690
