투자판단관련주요경영사항 2023-11-01 07:46:00
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231101800002
투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | 배리트락스 국내 품목허가 신청 | |
| 2. 주요내용 | ※ 투자유의사항 임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다. 품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 품목명 : 배리트락스 2) 대상질환명(적응증) : 탄저균(Bacillus anthracis)에 의한 질병의 예방 3) 품목허가 신청일 및 허가기관 - 신청일 : 2023년 10월 31일 - 허가기관 : 식품의약품안전처(MFDS) 4)임상시험 관련 사항 ① 임상시험 등록번호: - 11377(식품의약품안전처) ② 임상시험 진행 경과 - 만 19세 이상 65세 미만인 건강한 성인에게 탄저의 예방을 위해 배리트락스를 투여하여 안전성과 유효성을 평가. - 실시방법 : 등록된 시험대상자는 시험군과 대조군에 무작위배정 후 총 32주 동안 총 4회 투여받고, 4회 투여 완료 후 24주까지 정해진 일정에 따라 위약과 비교하여 장기 안전성 및 면역원성을 평가받음. ③ 임상시험 결과 (1) 유효성(일차 유효성 평가 변수) - 임상시험용 의약품의 4회 투여 완료 후 4주 시점의 Toxin Neutralization Antibody (by TNA assay)로 평가한 NF50(50% neutralization factor : 표준품 대비 검체가 세포독성을 50% 중화하는 혈청 희석배수의 역수의 비율)이 0.56 이상인 시험대상자 비율의 양측 95% 정확 신뢰구간(95% Exact Confidence Interval) 하한이 40% 이상인지를 확인한 결과, GC1109(배리트락스) 1.0mL군이 100%[95% Exact CI: 97.65,100.0]로 양측 95% 정확 신뢰구간 하한이 40% 이상임이 확인되어 일차 유효성 평가 기준을 만족함. (2) 안전성 - 이상사례는 시험군이 171명(95.53%)에서 2,065건, 대조군이 59명(96.72%)에서 720건 발생하였음. 약물이상반응은 시험군이 168명(93.85%)에서 1,770건, 대조군이 59명(96.72%)에서 614건 발생하였음. - 안전성 측면에서 이상사례, 약물이상반응 및 예측된 이상사례 발현율은 군 간 유사한 경향을 보였으며, 임상시험용 의약품 투여 후 30분 이내 발생한 급성 이상사례/약물이상반응, 사망을 초래한 이상사례/약물이상반응은 발생하지 않았음. - 시험군에서만 발생한 예측되지 않은 약물이상반응과 임상시험용 의약품의 투여중단을 초래한 약물이상반응 모두 '회복됨/해결됨'으로 보고되었음. 5) 기대효과 : 탄저 자연발생 및 생물테러에 대비할 수 있어 백신주권 확보 및 국가 공중보건 안보 증진 측면에서 의미가 있음. 6) 향후 계획 : 품목허가 취득 후 국가 비축 예정. | |
| 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 | 2023-10-31 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일은 식약처에 품목허가신청을 제출한 일자임. - 해당 품목은 공중보건 위기대응 의약품으로서 임상2상 결과를 바탕으로 품목허가를 신청. | ||
| ※ 관련공시 | - | |
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231101800002
