투자판단관련주요경영사항 2023-05-12 18:02:00
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230512801253
투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | 중등증 및 중증 알츠하이머병 치료제 BPDO-1603의 한국식약처 제3상 임상시험 결과 | |
| 2. 주요내용 | ※ 투자유의사항 - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1)임상시험 제목 - 중등도 및 중증 알츠하이머병 환자 대상 BPDO-1603의 유효성 및 안전성을 비교평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 활성-대조, 제3상 임상시험 2) 임상시험 단계 - 한국 식약처 임상시험 제3상 3) 대상질환명(적응증) - 중등도 및 중증 알츠하이머병 4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 - 신청일: 2019년 6월 4일 - 승인일: 2019년 7월 16일 - 임상승인기관: 한국 식약처 5) 임상시험 등록번호 - NCT04229927 (미국 임상등록 사이트(clinical trials.gov)에 임상시험 등록) 6) 임상시험 목적 - 중등도 및 중증 AD가 있는 환자에서 Severe Impairement Battery (SIB)로 평가된 인지 기능 및 Clinician's Interview-based Impression of Change-plus(CIBIC-plus)로 평가된 전반적 결과 향상에 있어 도네페질염산염 대비 BPDO-1603의 우월성을 입증. 7) 임상시험 진행방법 - 본 임상시험은 중등증 및 중증 알츠하이머병 환자를 대상으로 BPDO-1603의 유효성 및 안전성을 확인하기 위한 다기관, 평행설계, 무작위 배정, 이중 눈가림 3상 임상시험임. 국내 60개 기관에서 진행하였으며, 2020년 2월 첫 환자등록 후 약 2년간 713명의 대상자를 모집하여 임상시험을 종료하였음. 8) 임상시험 결과 - 당사는 BPDO-1603의 제3상 임상시험을 통해 아래와 같은 임상 결과를 확인함. <아 래> ① 시험대상자수 - 712명(시험군 356명, 대조군356명) ② 유효성 - 본 임상시험의 1차 유효성 평가변수는 SIB(Severe Impairment battery)의 6개월 후 기저치 대비 변화량 차이와 CIBIC(Clinician Interview-based Impression of Severity)-Plus의 24주 시점의 평균차임. SIB에 대한 통계검정방법은 공변량으로 고정 치료 효과, CDR 점수, 방문, 치료 및 방문의 상호작용 기간, 및 베이스라인 점수와 함께 반복 측정 혼합효과 모형(MMRM)을 사용하여 수행함. CIBIC-plus 총점 비교 또한 동일한 MMRM 분석 모형을 적용함. 제24주에 투여군 간 최소 제곱 평균의 차이를 검정하는 p-값이 단측 유의 수준인 0.025 (2.5%) 미만인 경우, 귀무가설이 기각됨. - SIB의 MMRM을 통한 통계분석결과 최소제곱평균차 0.11(95% CI -0.37, 0.58), P-value=0.6621로 도네페질염산염 대비 우월성을 검증하기 위한 통계적 유의성 도달하지 못함. CIBIC-plus의 MMRM모형을 통한 통계분석결과 최소제곱평균차 0.04(95% CI -0.05, 0.12) P-value=0.3620으로 도네페질염산염 대비 우월성을 검증하기 위한 통계적 유의성 도달하지 못함. ③ 안전성 - 안전성에 대한 결과는 임상결과보고서 수령 후 공시 예정임. 9) 기타사항 - 본 임상에 대한 임상결과보고서는 상반기 중 수령예정임. | |
| 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 | 2023-05-12 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| * 상기3.'이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일'은 당사가 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 Top-line data를 전달받은 날짜입니다. * 본 공시내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR자료로 사용될 예정입니다. | ||
| ※ 관련공시 | - | |
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230512801253
