투자판단관련주요경영사항 2023-07-14 17:49:00
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230714800536
투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | 고혈압/이상지질혈증 개량신약 복합제 BR1018의 한국 식약처(MFDS) 임상 3상 시험계획 승인 신청 | |
| 2. 주요내용 | ※투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목: 본태성 고혈압과 원발성 고콜레스테롤혈증을 동반한 환자를 대상으로 BR1018B와 BR1018C 병용 투여의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 활성대조, 제 3상 임상시험 2) 임상시험 단계: 3상 3) 대상질환명(적응증): 고혈압 및 고콜레스테롤혈증 4) 임상시험 신청일 및 승인기관: 2023.07.14, 식품의약품안전처(한국) 5) 임상시험 등록번호: 접수번호 - 20230127398 *임상시험계획 일련번호는 식약처 승인 후 발급예정 6) 임상시험의 목적: Fimasartan 60mg 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 원발성 고콜레스테롤혈증을 동반한 본태성 고혈압 환자를 대상으로 BR1018B + BR1018C 투여군을 BR1018A + BR1018C 투여군 또는 BR1018B 투여군과 비교하여 유효성 및 안전성을 평가 7) 임상시험 시행 방법: 국내 약 132명의 본태성 고혈압 및 원발성 고콜레스테롤혈증을 동반한 환자를 대상으로 약 24개월 동안 진행하는 무작위 배정, 이중 눈가림, 활성대조, 다기관, 제 3상 임상시험 8) 기대효과: 고혈압과 이상지질혈증의 병행 치료에 대한 필요성을 기반으로, 이미 고혈압과 이상지질혈증의 치료제로 시판허가 된 Fimasartan/Amlodipine과 Ezetimibe/Atorvastatin의 복합제를 개발하여 환자의 복약순응도 개선 및 병용투여의 안전성 유효성을 평가하기 위함. 9) 기타사항:없음. | |
| 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 | 2023-07-14 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| * 상기 '3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일'은 회사가 식품의약품안전처에 제3상 임상시험계획 승인을 신청한 날짜입니다. | ||
| ※ 관련공시 | - | |
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230714800536
