투자판단관련주요경영사항 2022-12-23 17:36:00
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20221223800799
투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | 고혈압/이상지질혈증 개량신약 복합제 BR1017의 한국 식약처(MFDS) 임상 3상 시험계획 신청 | |
| 2. 주요내용 | ※투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목: 본태성 고혈압과 원발성 고콜레스테롤혈증(이상지질혈증)을 동반한 환자에서 BR1017A와 BR1017B 병용 투여 시의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 다기관, 제 3상 임상시험 2) 임상시험 단계: 3상 3) 대상질환명(적응증): 고혈압, 이상지질혈증(고콜레스테롤혈증) 4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관: 2022.12.23, 식품의약품안전처(한국) 5) 임상시험 접수번호: 20220252531 6) 임상시험의 목적: 본태성 고혈압과 원발성 고콜레스테롤혈증을 동반한 환자에서 BR1017A 투여군 또는 BR1017B 투여군과 비교하여 BR1017A+BR1017B 투여군의 유효성 및 안전성을 비교/평가하고자 한다. 7) 임상시험 시행 방법: 국내 147명의 본태성 고혈압과 원발성 고콜레스테롤혈증을 동반한 환자를 대상으로 약 36개월 동안 진행하는 무작위 배정, 이중 눈가림, 다기관, 치료적 확증 임상시험(3상) 8) 임상시험 시행기간(예정): 2023년 3월 ~ 2025년 2월 9) 기대효과: 고혈압과 이상지질혈증의 병행 치료에 대한 필요성을 기반으로, 이미 고혈압과 이상지질혈증의 치료제로 시판허가된 Fimasartan과 Ezetimibe/Atorvastatin의 복합제를 개발하여 환자의 복약순응도 개선 및 병용투여의 안전성 유효성을 평가하기 위함. 10) 기타사항:없음. | |
| 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 | 2022-12-23 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| * 상기 '3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일'은 회사가 제3상 임상시험 계획을 식품의약품안전처에 신청한 날짜입니다. | ||
| ※ 관련공시 | - | |
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20221223800799
