투자판단관련주요경영사항(자회사의 주요경영사항) (Tigulixostat(통풍치료제)의 유럽 임상3상 시험계획 철회) 2023-01-10 14:23:00
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230110800157
투자판단 관련 주요경영사항
| 자회사인 | (주)LG화학 | 의 주요경영사항신고 |
| 1. 제목 | 통풍치료제 Tigulixostat (LC350189)의 유럽 임상3상 시험계획(연구과제명'EURELIA 1') 철회 결정 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험 제목: - 고요산혈증 통풍 환자들을 대상으로 Tigulixostat의 혈중 요산 강하 유효성 및 안전성을 평가하는 제3상, 무작위 배정, 평행군, 위약 대조, 이중 눈가림 임상 시험 2) 임상시험 단계 : 임상 3상 3) 대상질환명(적응증) : 통풍 치료제 4) 임상시험 신청일, 중단일 및 승인(시험)기관 - 신청일 : 2022년 9월 15일 (유럽 시간 기준) - 중단일 : 2023년 1월 9일 (유럽 시간 기준) - 임상승인(시험)기관 : 스페인 Agency of Medicines and Medical Devices (AEMPS) 5) 임상 자진 철회 사유 - 본 임상(EURELIA 1 Study)은 미국을 포함한 다국가 임상 3상 시험으로 임상 디자인은 미국 FDA와 협의한 내용 및 EMA 가이드라인에 근거하여 설계되었으나 유럽 임상승인기관으로부터 임상 디자인 수정 의견을 수령함. 기 제출된 임상은 이미 미국에서 진행 중으로 추가 협의를 통하여 유럽 임상 시험 계획을 재신청하기 위하여 현재 제출된 유럽 임상시험계획 신청 건의 철회를 결정함. 6) 향후 계획 - 본 임상 3상 시험에 대하여 EMA Scientific Advice 미팅을 통해 임상 디자인을 협의 예정임. | |
| 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 | 2023-01-10 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 사실발생(확인)일은 당사가 본 임상시험 신청 철회 문서를 유럽 EMA 임상시험정보시스템(CTIS)을 통해 제출 완료됨을 확인한 일자입니다. | ||
| ※ 관련공시 | 2022-09-16 투자판단 관련 주요경영사항(Tigulixostat(통풍치료제) 유럽 임상 3상 시험계획 신청) | |
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230110800157
