투자판단관련주요경영사항(자회사의 주요경영사항) (젤렌카주(Humira biosimilar) 국내 품목허가 신청) 2022-12-23 13:26:00
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20221223800252
투자판단 관련 주요경영사항
| 자회사인 | (주)LG화학 | 의 주요경영사항신고 |
| 1. 제목 | 젤렌카주(프로젝트명: LBAL, Humira biosimilar), 국내 식품의약품안전처 품목허가 신청 | |
| 2. 주요내용 | 1) 품목명: - 젤렌카프리필드시린지주 (아달리무맙, 유전자재조합) - 젤렌카오토인젝터주 (아달리무맙, 유전자재조합) 2) 품목 허가 기관: 식품의약품안전처(MFDS) 3) 품목 허가 신청일: 2022년 12월 23일 4) 허가 신청 적응증: ※성인 적응증 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 성인 크론병, 건선, 궤양성 대장염, 베체트 장염, 화농성 한선염, 포도막염 ※소아 적응증 소아 크론병(만6세-만17세), 소아 특발성 관절염, 소아 판상 건선 5) 임상시험 관련 사항: - 임상시험 등록 번호: NCT02746380 - 임상시험의 진행 경과: 본 임상시험은 메토트렉세이트 (Methotrexate, MTX)에 부적절한 반응을 보인 활동성 류마티스관절염 환자를 대상으로 젤렌카와 Humira의 동등성을 평가하기 위한 3상 임상시험으로, 2016년 5월 27일 식약처의 승인을 받았으며, 2016년 6월 23일 첫 대상자가 등록되었고, 2018년 2월 1일에 마지막 대상자 방문이 완료(한국 기준) 됨. - 임상시험 결과: ① 유효성: 본 임상시험의 1차 유효성 평가변수는 활동성 류마티스관절염 환자에서 휴미라 대비 젤렌카의 동등성 평가임. 임상시험 결과는 기저치 대비 24주차 DAS28-ESR 점수의 최소 제곱 평균 변화량이 젤렌카군에서는 -2.448 (95% CI: -2.6308, -2.2659), Humira군에서는 -2.531 (95% CI: -2.7077, -2.3549)로 확인되었음. 기저치 대비 24주차 DAS28-ESR 점수 변화량(0.083 [95% CI: -0.1358, 0.3044])의 군간 차이에 대한 95% 신뢰구간 값이 기 설정된 동등성 한계 (-0.6, 0.6) 범위 안에 있으므로 젤렌카와 Humira의 동등성이 확인되었음. ② 안전성: 임상시험에서 1차 유효성 평가 시점까지 보고된 이상반응(AE)의 발생률은 젤렌카군 68.2%과 Humira군 71.2%으로, 유의한 차이는 확인되지 않았음. 약물이상반응 발현율은 젤렌카군 39.1%, Humira군 37.7%로, 유의한 차이는 확인되지 않았음. 중대한 이상반응(SAE)의 발생률은 젤렌카군 8.3%, Humira 4.7%로 유의 사항은 없는 것으로 사료 되었으며, 사망을 초래한 이상반응은 없었음. 6) 기대효과: - 젤렌카(LBAL)는 휴미라와 동일한 고농도 제형으로 개발된 바이오시밀러 제품으로서, 환자에게 통증을 유발할 수 있는 구연산염을 제거하는 등 환자 편의성을 향상하였음. 기 출시 된 유셉트(에타너셉트 바이오시밀러 제품) 및 젤렌카를 통해 자가면역질환 치료를 위한 더 많은 선택지를 환자에게 제공할 수 있을 것으로 기대함. | |
| 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 | 2022-12-23 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| * 상기 '3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일'은 회사가 해당 사실을 확인한 날짜임. | ||
| ※ 관련공시 | - | |
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20221223800252
