투자판단관련주요경영사항(자회사의 주요경영사항) 2022-12-12 16:52:00
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20221212800507
투자판단 관련 주요경영사항
| 자회사인 | (주)LG화학 | 의 주요경영사항신고 |
| 1. 제목 | 제미글립틴 다파글리플로진 병용 제 3상 임상시험 top-line 결과 도출 | |
| 2. 주요내용 | 1. 임상시험 제목 - 메트포르민 단독요법으로 혈당이 적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 메트포르민에 제미글립틴과 다파글리플로진을 추가한 요법의 효능과 안전성을 제미글립틴과 메트포르민 병용요법 또는 다파글리플로진과 메트포르민의 병용요법과 비교하여 평가하는 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 이중 위약, 활성 대조, 병행설계, 제 3상 시험 2. 임상시험 단계 - 제 3상 임상시험 3. 대상질환(적응증) - 제 2형 당뇨병 (Type 2 Diabetes Mellitus) 4. 임상시험계획 신청(승인)일, 승인(시험)기관 - 임상시험계획 신청일 : 2019년 11월 27일 - 임상시험계획 승인일 : 2020년 2월 7일 - 임상시험계획 승인기관 : 식품의약품안전처(MFDS) - 임상시험 실시기관 : 서울대학교병원 등 국내 39개 기관 5. 임상시험 등록번호 - NCT04255238 (https://www.clinicaltrials.gov) 6. 임상시험 진행 경과 - 본 시험은 메트포르민 단독요법으로 혈당이 적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에게 제미글립틴 50 mg과 다파글리플로진 10 mg을 1일 1회 24주간 병용 투여하였을 때의 효능과 안전성을 제미글립틴 50 mg과 다파글리플로진 10 mg 각 단일제를 투여하였을 때와 비교하여 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 이중 위약, 활성 대조, 병행설계, 제 3상 시험이며, 2022년 4월 5일 469명의 대상자 등록을 완료함. 일차 평가변수로 메트포르민 단독요법으로 혈당이 적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에게 제미글립틴 50 mg과 다파글리플로진 10 mg을 1일 1회 24주간 병용 투여하였을 때의 HbA1c 강하 효능에 대하여 제미글립틴 50 mg과 다파글리플로진 10 mg 각 단일제를 투여하였을 때와 비교 평가함. 7. 임상시험 결과 ①유효성 -일차 평가변수인 HbA1c 분석 결과, 기저치 대비 24주째 HbA1c 변화량의 LS Mean이 제미글립틴과 다파글리플로진 병용 투여군에서 -1.34%, 제미글립틴 단일 투여군에서 -0.90%, 다파글리플로진 단일 투여군에서 -0.78%임을 확인하여 병용 투여하였을 때 HbA1c 강하 효능이 각 단일 투여군 대비 우월하다는 일차 평가 목적을 확인함. (HbA1c (당화혈색소)의 변화량 폭이 클수록 혈당 조절의 효과가 더 크다는 것을 의미함) (95% 신뢰구간, 제미글립틴+다파글리플로진 vs 제미글립틴: [-0.58, -0.31], 제미글립틴+다파글리플로진 vs 다파글리플로진: [-0.69, -0.42], P-Value < 0.0001) ②안전성 -투여 이후 발생한 이상반응 (Treatment -emergent adverse events) 은 제미글립틴과 다파글리플로진 병용 투여군에서는 약 25%, 제미글립틴 단일 투여군에서는 약 33%, 다파글리플로진 단일 투여군에서는 약 28% 발생하였으며, 대부분 경증 또는 중등증에 해당함. -투여 이후 발생한 중대한 이상반응 (Serious adverse events) 은 제미글립틴과 다파글리플로진 병용 투여군에서는 약 2.58%, 제미글립틴 단일 투여군에서는 약 1.28%, 다파글리플로진 단일 투여군에서는 약 1.28% 발생하였음. - 그 밖의 항목에서도 군간 유의미한 차이를 보이지 않았음. (상기 기재된 수치(%)가 높을수록 이상반응 또는 중대한 이상반응 발생률이 높다는 것을 의미함) 8. 기대 효과 - 메트포르민 단독요법으로 혈당이 적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에게 제미글립틴 과 다파글리플로진 을 병용 투여하였을 때의 HbA1c 강하 효능이 제미글립틴과 다파글리플로진 각 단일제를 투여하였을 때와 비해 우월한 결과를 보임으로써, 메트포르민 단독요법으로 혈당이 적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에게 제미글립틴/다파글리플로진 복합제를 처방할 수 있는 치료 옵션을 넓힐 수 있을 것으로 기대함. 9. 향후 계획 - 2023년 1분기 내 해당 임상 결과 반영을 위한 허가변경 신청 예정임. | |
| 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 | 2022-12-12 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 사실발생(확인)일은 당사가 본 건 임상시험 수탁기관으로 부터 임상결과를 확인한 날짜입니다. | ||
| ※ 관련공시 | - | |
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20221212800507
