투자판단관련주요경영사항 2023-11-23 17:06:00
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231123800726
투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | 비정형 항정신병약물 신약‘라투다정’식품의약품안전처 국내 품목허가 승인 | |
| 2. 주요내용 | ※ 투자유의사항 임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다. 품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 품목명 - 라투다정20밀리그램(루라시돈염산염) 라투다정40밀리그램(루라시돈염산염) 라투다정60밀리그램(루라시돈염산염) 라투다정80밀리그램(루라시돈염산염) 라투다정120밀리그램(루라시돈염산염) 2) 대상질환명(적응증) - 만 13세 이상 청소년 및 성인의 조현병 - 만 10세 이상 소아 및 성인의 제1형 양극성 장애와 관련된 주요 우울 삽화 3) 품목허가 신청일 및 허가기관 - 신청일: 2022년 10월 31일 - 허가일: 2023년 11월 23일 - 품목허가기관: 식품의약품안전처(MFDS) 4) 기대효과: - 라투다정은 도파민 D2, 세로토닌 5-HT2A 및 세로토닌 5-HT7 수용체 길항제로 작용하는 비정형 항정신병약물 신약임. 라투다정의 허가로 국내 조현병 및 제1형 양극성 우울증 환자들에게 새로운 치료옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대됨 5) 향후 계획:건강보험급여 등재 절차를 거친 후 출시할 예정임 | |
| 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 | 2023-11-23 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| 상기 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일은 품목허가 승인 획득일입니다. | ||
| ※ 관련공시 | 2022-10-31 투자판단 관련 주요경영사항 2022-10-26 투자판단 관련 주요경영사항 2022-07-21 투자판단 관련 주요경영사항 | |
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231123800726
