투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청) (불면증 환자의 단기치료제 SS262의 임상 1상 임상시험계획(IND) 승인신청) 2023-11-15 17:03:00
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231115900468
투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)
| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. | |
| 1. 제목 | 불면증 환자의 단기치료제 SS262의 임상 1상 임상시험계획(IND) 승인신청 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 건강한 성인 남성 자원자를 대상으로 "SS262"와 "CIR001"의 약동학적 특성 및 안전성 비교 평가를 위한 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 식후, 단회, 교차 제1상 임상시험 |
| 2) 임상시험단계 | 제1상 임상시험 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 한국 식품의약품안전처(MFDS) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 대한민국 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 의료법인 서울효천의료재단 에이치플러스 양지병원 | |
| 6) 대상질환 | 수면의 질이 저하된 55세 이상의 불면증 환자의 단기치료 | |
| 7) 신청일 | 2023-11-15 | |
| 8) 임상시험목적 | 건강한 성인 남성 자원자를 대상으로 식후 상태에서 "SS262(시험약)"와 "CIR001(대조약)"의 약동학적 특성 및 안전성을 비교 평가 | |
| 9) 임상시험방법 | 눈가림에 의해 영향을 받지 않는 약동학 파라미터를 평가하는 시험으로서 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 식후, 단회, 교차설계로 수행함. 각 시기별 임상시험용의약품을 투여하는 순서에 따라 2개의 순서군에 각각 30명씩 배정하고 임상시험용의약품을 투약함. | |
| 10) 임상시험기간 | 식품의약품안전처 또는 IRB의 승인일 중 최근 날짜로부터 12개월(단, 진행 상황에 따라 연장될 수 있음.) | |
| 11) 목표 시험대상자 수 | 60명(순서군 당 30명) | |
| 3. 사실발생(확인)일 | 2023-11-15 | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 신청일자 및 사실발생(확인)일은 한국 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험계획(IND)을 제출한 날짜입니다. - 추후 임상시험계획 승인 시 관련 공시를 즉시 제출하겠습니다. | ||
| ※ 관련공시 | - | |
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231115900468
