기타경영사항(자율공시) (담도암 치료제 HDB001A의 식품의약품안전처 제 2상 임상시험계획 승인신청) 2023-09-26 17:50:00
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230926800794
기타 경영사항(자율공시)
| 1. 제목 | 담도암 치료제 HDB001A의 식품의약품안전처 제 2상 임상시험계획 승인신청 | |
| 2. 주요내용 | ※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 : 이전에 1회의 전신 항암화학요법을 받은 절제 불가능한 진행성, 전이성 또는 재발성 담도암 성인 환자를 대상으로 한 파클리탁셀 단독요법 대비 CTX-009/HDB001A와 파클리탁셀 병용요법에 대한 무작위배정, 대조 제 2/3상 임상시험[한국에서는 탐색적 임상시험] 2) 임상시험 단계 : 임상시험 제2상 3) 대상질환명(적응증) : 이전에 1회의 전신 항암화학요법을 받은 절제 불가능한 진행성, 전이성 또는 재발성 담도암 4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 - 신청일 : 2023년 09월 26일 - 임상승인기관 : 식품의약품안전처(식약처) - 임상시험기관 : 국내 및 해외 약 35개 (이 중 국내 기관은 '한독'에서 진행하며 그 외 해외 기관은 'Compass Therapeutics'에서 진행) 5) 임상시험 등록번호 - 식약처 IND no. 31425 6) 임상시험의 목적 : 과거에 진행된 질병에 대해 1회의 전신 요법을 받은 적이 있는 담도암 환자에게 HDB001A와 파클리탁셀 병용투여 또는 파클리탁셀 단독투여 시의 유효성 및 안전성 비교 평가 7) 임상시험 시행 방법 - 임상시험 대상자: 총 150명 모집 예정 (경쟁적 등록이며 미국에서는 'Compass Therapeutics'가 한국에서는 '한독'이 임상시험을 진행함) - 임상시험 방법: 활성대조, 무작위배정, 공개, 다기관,다국가, 제2/3상 임상시험으로, 과거에 진행된 질병에 대해 1회의 전신 요법을 받은 적이 있는 담도암 환자에게 HDB001A와 파클리탁셀 병용투여 또는 파클리탁셀 단독투여 시의 유효성 및 안전성을 비교 평가함. 한국 식약처의 의견에 따라 본 임상시험은 임상시험계획서 승인 제출 시에 '탐색적 임상시험'으로 제출됨. 8) 기대효과 : 이전에 전신 항암화학요법을 받은 절제 불가능한 진행성, 전이성 또는 재발성 담도암에 대한 적응증 임상 데이터 확보 | |
| 3. 결정(확인)일자 | 2023-09-26 | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 3. 결정(확인)일자는 식품의약품안전처에 임상시험계획승인신청(IND)한 날짜입니다. - 해당 담도암 체료제 HDB001A의 연구 및 개발은 'Compass Therapeutics'사와 collaboration 하고 있으며 당사는 국내, 'Compass Therapeutics'는 미국 등 글로벌(중국 제외) 의뢰사로서 임상시험을 진행하고 있습니다. - 현재 'Compass Therapeutics'에서 미국 FDA 제2/3상 IND 승인을 득하여 임상을 진행하고 있습니다. (임상시험 등록번호는 NCT05506943이며 'clinicaltrials.gov'에서 임상시험 진행경과 확인 가능합니다.) - 이번 임상시험계획승인신청 시 제출한 임상시험계획서는 지난 2023년 3월 20일 식품의약품안전처에 제출하고 2023년 8월 10일 자진취하한 임상시험게획서와 동일하나, 금번 신청 시에는 한국에서는 '탐색적 임상시험'으로 명확히 문서화하여 제출하였습니다. - 본 임상시험 결과는 추후 해당 적응증에 대한 허가를 득하기 위한 임상 데이터로서 활용될 예정입니다. | ||
| ※ 관련공시 | 2023-08-11 투자판단 관련 주요경영사항 | |
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230926800794
