투자판단관련주요경영사항 2023-08-11 18:12:00
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230811801756
투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | 담도암 치료제 HDB001A의 식품의약품안전처 제 2/3상 임상시험계획 신청 자진취하 결정 | |
| 2. 주요내용 | ※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 : 이전에 1회의 전신 항암화학요법을 받은 절제 불가능한 진행성, 전이성 또는 재발성 담도암 성인 환자를 대상으로 한 파클리탁셀 단독요법 대비 CTX-009/HDB001A와 파클리탁셀 병용요법에 대한 무작위배정, 대조 제 2/3상 임상시험 2) 임상시험 단계 : 임상시험 제2/3상 3) 대상질환명(적응증) : 이전에 1회의 전신 항암화학요법을 받은 절제 불가능한 진행성, 전이성 또는 재발성 담도암 4) 임상시험 신청일 및 취하일, 승인(시험)기관 - 신청일 : 2023년 03월 20일 - 취하일 : 2023년 08월 11일 - 임상승인기관 : 식품의약품안전처(식약처) - 임상시험기관 : 국내 및 해외 20개 (이 중 국내 기관은 '한독'에서 진행하며 그 외 해외 기관은 'Compass Therapeutics'에서 진행) 5) 임상시험 등록번호 - 식약처 IND no. 31425 6) 자진취하 사유 - 전략적 판단에 따른 보류 - 승인기관인 식품의약품안전처에서 요청한 보완자료를 제출하였고 담도암 2차 치료에 대한 미충족 의료수요에 대해 소구하였으나, 임상시험 2/3 상 단계에 대한 식약처의 의견이 달라 본 건 처리기한(2023.08.11) 안에 승인을 받기는 어려울 것으로 판단하여, 우선 자진취하 하기로 함. 7) 향후 계획 - 자료 보완하여 재제출 여부에 대해 의사 결정할 예정임. | |
| 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 | 2023-08-11 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일은 식품의약품안전처에 자진취하를 신청한 날짜입니다. - 해당 담도암 체료제 HDB001A의 연구 및 개발은 'Compass Therapeutics'사와 collaboration 하고 있으며 당사는 국내, 'Compass Therapeutics'는 미국 등 글로벌(중국 제외) 의뢰사로서 임상시험을 진행하고 있습니다. - 현재 'Compass Therapeutics'에서 미국 FDA 제2/3상 IND 승인을 득하여 임상을 진행하고 있습니다. (임상시험 등록번호는 NCT05506943이며 'clinicaltrials.gov'에서 임상시험 진행경과 확인 가능합니다.) | ||
| ※ 관련공시 | 2023-03-20 투자판단 관련 주요경영사항(담도암 치료제 HDB001A의 식품의약품안전처 제 2/3상 임상시험계획 신청) | |
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230811801756
