투자판단관련주요경영사항 (알츠하이머 병 치료제로서 GV1001의 국내 판권 등 라이선스 인 계약) 2023-05-25 17:20:00
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230525800428
투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | 알츠하이머병 치료제로서 GV 1001의 국내 판권 등 라이선스 인 계약 | |
| 2. 주요내용 | ※ 투자유의사항 동 계약의 일부 내용은 의약품규제기관(식품의약품안전처 등)의 허가가 완료되어야 이행되는 조건부 계약으로서, 본계약을 통한 수익 인식은 임상시험과 품목허가 등의 성공 여부에 따라 달라질 수 있습니다. 계약 조건에 따라 규제기관에 의한 연구 개발의 중단, 품목허가 실패 등 발행 시 계약이 해지될 수 있습니다. 1) 계약 상대방 : 주식회사 젬백스앤카엘 (계약 상대방은 당사의 최대주주 입니다) 2) 계약의 내용 : 대한민국 내에서 GV1001의 알츠하이머 병 적응증에 대한 임상시험, 품목허가, 제조 및 판매 또는 그 위탁 등을 실시할 수 있는 라이선스 지식재산권을 독점 배타적으로 실시할수 있는 권한을 계약 상대방으로부터 취득 3) 계약 체결일 : 2023-05-25 4) 기술의 내용 -기술의 특징 : GV1001은 아밀로이드 베타에 의한 신경독성과 뇌세포 사멸 억제 및 활성산소를 억제하는 작용 기전과 국내 2상 임상시험에서의 유효성, 안전성에 대한 유의미한 결과를 바탕으로, 대규모 3상 임상시험에서 알츠하이머병의 질병치료제로서의 가능성을 확증하기위하여, 중등도에서 중증환자를 대상으로 하는 국내 제3상 임상시험계획 승인을 받은 물질임 -임상시험 등록번호 : NCT05303701 (미국 임상등록 사이트(clinicaltrials.gov)에서 임상시험 진행 경과 확인 가능) -임상시험의 진행 경과 : 2022-01-14 식품의약품안전처(MFDS)로부터 알츠하이머병 치료제로서 GV 1001의 국내 제3상 임상시험계획 승인 완료 5) 계약기간 : 체결일로부터 효력을 발생하여 품목허가 취득일로부터 10년이 경과하는 날이 속한 연도의 말일(12월 31일)까지(연장 가능) 6) 계약금 (1) Upfront Fee(선급금) : 금 12,000,000,000원 (계약 체결 시) (2) Milestone Fee(마일스톤) : -금 18,000,000,000원 (품목허가 취득 시) -금 30,000,000,000원 (품목허가 취득 1년 후) -금 60,000,000,000원 (품목허가 취득 2년 후) (3) 로열티 : 매출에 따라 정해진 율에 의해 별도 지급 | |
| 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 | 2023-05-25 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | 1 |
| 불참(명) | 1 | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | 불참 | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 항목 3.에 기재한 일자 2023-05-25 는 이사회결의 및 계약 체결일 입니다. - 향후 주요 계약 내용 변경 및 공시의무 발생 시, 지체없이 공시할 예정임 | ||
| ※ 관련공시 | - | |
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230525800428
