투자판단관련주요경영사항(자회사의 주요경영사항) 2023-01-16 07:46:00
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230116800006
투자판단 관련 주요경영사항
| 자회사인 | 동아에스티(주) | 의 주요경영사항신고 |
| 1. 제목 | DMB-3115 (스텔라라 바이오시밀러)의 글로벌 제3상 임상시험 Top-line 결과 | |
| 2. 주요내용 | ※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 위 사항과 사업보고서를 통해 공시된 투자위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 - 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 한 DMB-3115와 EU Sourced Stelara 피하주사의 유효성, 안전성, 면역원성을 비교하기 위한 무작위배정, 이중 눈가림, 다기관, 평행 비교, 치료적 동등성 임상시험 (A Randomized, Double-Blind, Multicentric, Parallel Group Therapeutic Equivalence Study Comparing Efficacy, Safety and Immunogenicity of Subcutaneous DMB-3115 and EU Sourced Stelara® in Patients with Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis.) ※Protocol Number : DMB-3115-2 2) 임상시험 단계 - 제3상 3) 대상질환(적응증) - 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 (Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis) 4) 임상시험 종료일 및 환자 등록 국가 - 임상시험 종료일 : 2022년 11월 16일 - 환자 등록 국가 : 미국, 폴란드 등 9개국 5) 임상시험 신청번호 - 2020-005108-21 6) 임상시험 목적 - 스텔라라와 DMB-3115의 유효성, 안전성, 면역원성 비교 평가 (To evaluate efficacy, safety, and immunogenicity of DMB-3115 in comparison with Stelara) 7) 임상시험 진행방법 - 무작위 배정, 이중 눈가림, 다기관, 평행 비교, 활성 대조 시험 (Randomized, double-blind, multicentric, parallel group, and active controlled study) - 목표 시험대상자수 : 590명 - 실제 등록된 시험대상자수 : 605명 - 실시기간 : 2021년 03월 ~ 2022년 11월 8) 임상시험 결과 - 스텔라라 바이오시밀러로 개발 중인 DMB-3115의 3상 임상시험에서 아래와 같은 Top-line 결과를 확인함 (1) 유효성 - 유럽 EMA 품목허가를 위한 주 유효성(일차) 평가 변수인 건선 면적 및 중증도 지수(Psoriasis Area and Severity Index, PASI)의 Baseline 대비 8주 시점의 백분율 변화(Percent change)에 대한 평가 결과, DMB-3115와 스텔라라의 Baseline 대비 8주 시점의 백분율 변화의 차이 (DMB-3115 - 스텔라라)의 95% 신뢰구간이 -0.35% [-3.60%, 2.90%]로 사전에 임상시험계획서에 정의된 동등성 한계인 ±15% 범위내에 포함되어 치료적 동등성을 통계적으로 입증함 - 미국 FDA 품목허가를 위한 주 유효성(일차) 평가 변수인 건선 면적 및 중증도 지수(Psoriasis Area and Severity Index, PASI)의 Baseline 대비 12주 시점의 백분율 변화(Percent change)에 대한 평가 결과, DMB-3115와 스텔라라의 Baseline 대비 12주 시점의 백분율 변화의 차이 (DMB-3115 - 스텔라라)의 90% 신뢰구간이 -0.04% [-2.16%, 2.07%]로 사전에 임상시험계획서에 정의된 동등성 한계인 ±10% 범위내에 포함되어 치료적 동등성을 통계적으로 입증함 (2) 안전성: - 임상시험용의약품 투여 후에 새로 발생되었거나 악화된 이상반응 (Treatment-Emergent Adverse Events, TEAEs)이 1건이라도 발생한 대상자의 비율은 DMB-3115를 투여한 군에서 약 54%, 스텔라라를 투여한 군에서 약 57%, 28주 시점에 스텔라라에서 DMB-3115로 변경(Switch)한 군에서 약 55% 발생하여 군 간 임상적으로 의미있는 차이가 관찰되지 않았고, 대부분 경증 또는 중등도에 해당함 - 중대한 이상반응 (Serious TEAE)이 1건이라도 발생한 대상자의 비율은 DMB-3115를 투여한 군에서 약 2%, 스텔라라를 투여한 군에서 약 3%, 28주 시점에 스텔라라에서 DMB-3115로 변경(Switch)한 군에서 발생하지 않아 군 간 임상적으로 의미있는 차이가 관찰되지 않음 9) 향후 계획 - 2023년 상반기에 미국/유럽 등 해외 주요 국가에 스텔라라 바이오시밀러로서 DMB-3115의 품목허가를 신청할 계획임 10) 기타사항 스텔라라(성분명: 우스테키누맙)는 면역 매개 물질인 인터루킨(IL)-12과 인터루킨(IL)-23의 p40 subunit을 차단함으로써, 염증세포의 활성화를 억제하는 생물학적 치료제이며, 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제로 허가받은 오리지널 바이오의약품임 | |
| 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 | 2023-01-13 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| * 당사는 임상시험 수탁기관(CRO)으로부터 글로벌 제3상 임상시험의 유효성(일차 평가 변수)과 안전성(이상반응)에 대한 Top-line 결과를 수령하여 이를 공시함 *상기 '3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일'은 당사가 CRO로부터 글로벌 제3상 임상시험의 유효성(일차 평가 변수)과 안전성(이상반응)에 대한 Top-line 결과를 통보받은 날짜임 | ||
| ※ 관련공시 | 2022-11-17 투자판단 관련 주요경영사항 2021-11-19 투자판단 관련 주요경영사항 2021-05-11 투자판단 관련 주요경영사항 2021-01-28 투자판단 관련 주요경영사항 2021-01-25 투자판단 관련 주요경영사항 | |
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230116800006
