투자판단관련주요경영사항 (SCD411(아일리아 바이오시밀러) VIAL 및 PFS(Pre-filled Syringe) 한국 품목허가 신청) 2023-11-30 14:45:00
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231130900275
투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | SCD411(아일리아 바이오시밀러) VIAL 및 PFS(Pre-filled Syringe) 한국 품목허가 신청 | |
| 2. 주요내용 | ※ 투자유의사항 임상시험 약물에 대한 허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다. 허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 품목명 - 아일리아 바이오시밀러 SCD411(성분명: Aflibercept) VIAL - 아일리아 바이오시밀러 SCD411(성분명: Aflibercept) PFS(Pre-filled Syringe) 2) 대상질환명(적응증) - 신생혈관성 (습성) 연령 관련 황반변성의 치료 - 망막정맥폐쇄성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료(망막중심정맥폐쇄 또는 망막분지정맥폐쇄) - 당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료 - 병적근시로 인한 맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상의 치료 3) 품목허가 신청일 및 허가기관 - 신청일 : 2023년 11월 30일 - 품목허가기관 : 식품의약품안전처(MFDS) 4) 임상시험 관련 사항 ① 임상시험 등록번호 : - 미국 : 144376(NCT04480463) - 유럽 : 2019-004132-37 - 일본 : 2020-0510(jRCT2041210008) - 한국 : 33168 ② 임상시험의 진행 경과 : - 본 임상시험은 신생혈관 연령 관련 황반변성 시험대상자들에서 SCD411과 Eylea®간의 유효성, 안전성, 내약성, 약동학, 면역원성을 비교하는 제3상 무작위 배정, 이중 눈가림, 병행군, 다기관 임상 시험 다기관, 제 3상 임상시험임. - 1차 평가 지표는 투약 후 제8주에 ETDRS 글자점수 또는 2702 차트로 측정한 BCVA의 베이스라인 대비 변화 ③ 임상시험 결과 : - 당사는 SCD411의 3상 임상시험을 통해 아래와 같은 임상 결과를 확인할 수 있었음. < 아 래 > ① 시험대상자수: 제 3상 576명(실제 통계에 반영된 인원은 573명임) ② 유효성: - 1차 평가 변수인 BCVA의 8주 시점의 베이스라인 대비 변화에 대한 평가 결과, 그 치료 차이 (SCD411 - Eylea)가 -0.4 letters (미국 FDA의 기준인 90% 신뢰구간에서의 분석결과는 -1.6 ~ 0.9 letters, 유럽 EMA와 일본 PMDA의 기준인 95% 신뢰구간에서의 분석결과는 -1.8 ~ 1.1 letters)로 나타나 사전에 정의된 동등성 한계인 90% 신뢰구간에서 -3.0 ~ 3.0 letters와 95% 신뢰구간에서 -3.8 ~ 3.8 letters 범위에 들어와 동등성을 입증함. 5) 향후 계획 - 당사는 확보된 임상 데이터를 기반으로 금번 국내 허가 신청을 시작으로 캐나다, 미국, 유럽 등 타 국가도 계약 파트너사를 통해 허가를 신청할 예정임. | |
| 3. 사실발생(확인)일 | 2023-11-30 | |
| 4. 결정일 | - | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 3. 사실확인일은 식품의약품안전처(MFDS)에 품목허가 신청을 제출한 날짜입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다. | ||
| ※ 관련공시 | 2023-03-24 투자판단 관련 주요경영사항(아일리아 바이오시밀러(SCD411) 임상 3상 결과 발표) | |
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231130900275
