투자판단관련주요경영사항 (아일리아 바이오시밀러(SCD411) 임상 3상 결과 발표) 2023-03-24 16:25:00
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230324901171
투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | 아일리아 바이오시밀러(SCD411) 임상 3상 결과 발표 | |
| 2. 주요내용 | ※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 : 신생혈관 연령 관련 황반변성 시험대상자들에서 SCD411과 Eylea®간의 유효성, 안전성, 내약성, 약동학, 면역원성을 비교하는 제3상 무작위 배정, 이중 눈가림, 병행군, 다기관 임상 시험 2) 임상시험 단계 : 글로벌 제 3상 임상 3) 대상질환명 : 신생혈관 연령 관련 황반변성(습성황반변성) 4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 - 신청일: 2020년 04월 13일 - 승인일: 2020년 05월 13일 - 임상승인기관: 미국 식품의약국(FDA), 유럽 식약처(EMA), 일본 식약처(PMDA), 한국 식약처(MFDS) 등 - 임상시험기관: 14개 국가 132개 병원 5) 임상시험 등록번호 - 미국 : 144376(NCT04480463) - 유럽 : 2019-004132-37 - 일본 : 2020-0510(jRCT2041210008) - 한국 : 33168 6) 임상시험 기간 : 2020년 08월13일 ~ 2022년 09월08일 7) 임상시험의 진행 경과 : - 본 임상시험은 신생혈관 연령 관련 황반변성 시험대상자들에서 SCD411과 Eylea®간의 유효성, 안전성, 내약성, 약동학, 면역원성을 비교하는 제3상 무작위 배정, 이중 눈가림, 병행군, 다기관 임상 시험 다기관, 제 3상 임상시험임. - 1차 평가 지표는 투약 후 제8주에 ETDRS 글자점수 또는 2702 차트로 측정한 BCVA의 베이스라인 대비 변화 8) 임상시험 결과 : - 당사는 SCD411의 3상 임상시험을 통해 아래와 같은 임상 결과를 확인할 수 있었음. < 아 래 > ① 시험대상자수: 제 3상 576명(실제 통계에 반영된 인원은 573명임) ② 유효성: - 1차 평가 변수인 BCVA의 8주 시점의 베이스라인 대비 변화에 대한 평가 결과, 그 치료 차이 (SCD411 - Eylea)가 -0.4 letters (미국 FDA의 기준인 90% 신뢰구간에서의 분석결과는 -1.6 ~ 0.9 letters, 유럽 EMA와 일본 PMDA의 기준인 95% 신뢰구간에서의 분석결과는 -1.8 ~ 1.1 letters)로 나타나 사전에 정의된 동등성 한계인 90% 신뢰구간에서 -3.0 ~ 3.0 letters와 95% 신뢰구간에서 -3.8 ~ 3.8 letters 범위에 들어와 동등성을 입증함. 9) 기대효과 : - 오리지널 제품의 경우 기존의 치료옵션보다 개선된 임상 이익을 가져왔으나, 상대적으로 비싼 치료 비용으로 인하여 높은 재정적 비용이 발생하게 되어 일부 환자의 경우 치료 접근이 제한되었음. 또한 의료 보험 시스템에도 재정적 부담을 초래하였음. SCD411 임상에서 Eylea와의 동등성을 입증하고, 오리지널 제품이 승인받은 모든 적응증에 대하여 허가 획득을 계획하고 있음에 따라, 추후 보다 많은 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있고 또한 의료 보험 시스템의 재정부담을 감소시킬 수 있을 것으로 기대함. 10) 향후 계획 : - 국내 및 해외 주요 국가에 허가 신청 진행 예정임. | |
| 3. 사실발생(확인)일 | 2023-03-23 | |
| 4. 결정일 | 2023-03-23 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 사실확인일은 임상결과보고서(CSR) contents를 수령한 날짜입니다(03월23일20시). - 본 공시는 글로벌 임상 3상에 대한 결과 공시입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다. | ||
| ※ 관련공시 | - | |
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230324901171
