투자판단관련주요경영사항(임상시험계획자진취하등) (전이성 삼중음성 유방암 환자에서 펨브롤리주맙(Pembrolizumab)과 병용한 올린베시맙(Olinvacimab)의 제2상, 공개, 다기관 임상시험) 2024-04-29 16:15:00
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240429900494
투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 자진취하 등)
| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존 합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. | |
| 1. 제목 | 전이성 삼중음성 유방암 환자에서 펨브롤리주맙(Pembrolizumab)과 병용한 올린베시맙(Olinvacimab)의 제2상, 공개, 다기관 임상시험 A Phase II, Open-Label, Multicenter Study of Olinvacimab in Combination with Pembrolizumab in Patients with Metastatic Triple-Negative Breast Cancer | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | A Phase II, Open-Label, Multicenter Study of Olinvacimab in Combination with Pembrolizumab in Patients with Metastatic Triple-Negative Breast Cancer |
| 2) 임상시험단계 | 해외 임상시험 제 2상 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 호주인체연구윤리위원회(Human Research Ethics Committee, HREC) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 호주 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 호주 Hollywood Private Hospital 외 3개 | |
| 6) 대상질환 | 전이성 삼중음성 유방암 Metastatic triple-negative breast cancer (mTNBC) | |
| 7) 신청일 | 2021-06-09 | |
| 8) 승인일(결정일) | 2021-09-02 | |
| 9) 등록번호 | 2021-06-637-A-1 | |
| 10) 임상시험목적 | 최선의 전체 반응(BOR)으로 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보인 시험대상자의 비율로 정의되는 객관적 반응률(ORR)을 RECIST 1.1에 따라 평가 | |
| 11) 임상시험방법 | 다기관, 공개 임상시험 Open-label, multicenter trial to evaluate efficacy | |
| 12) 1차 지표 | 객관적 반응률(ORR) | |
| 13) 1차 지표 통계분석방법 | 본 단일 투여군 시험에 대해 통계적 가설 검정은 수행되지 않는다. 연속형 변수는 관측치 수, 평균, 표준편차(SD), 중앙값, 최소 및 최대값을 사용하여 기술적으로 요약 제시된다. 범주형 변수는 빈도 및 백분율을 사용하여 요약 제시된다. 달리 명시되지 않은 한, 모든 추론 분석의 유의 수준은 0.05로 설정된다. 필요시 해당 매개변수에 대한 95% 신뢰 구간도 제시할 것이다. 필요하다고 판단될 경우, 추가적인 탐색적 분석이 수행될 것이다. | |
| 14) 임상시험기간 | 2021년 12월 14일 ~ 2024년 03월 15일 | |
| 15) 목표 시험대상자 수 | 30명 | |
| 3. 자진취하 등 사유 | - 환자 모집의 어려움으로 인해 본 연구의 장기화가 우려되며, 제한된 인력과 비용으로 본 연구를 지속하기 보다는 현재 진행중인 다른 연구에 집중하여 보다 좋은 성과를 거두고자 본 연구의 조기 종료를 결정하였습니다. | |
| 4. 사실발생(확인)일 | 2024-04-29 | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 승인일은 임상시험계획을 승인받은 경우 동 계획을 승인받은 날짜이며, 사실발생(확인)일은 호주인체연구윤리위원회(HREC)에 자진취하신청서 등을 제출한 날짜입니다. | ||
| ※ 관련 공시 | 2021-09-03 투자판단 관련 주요경영사항(전이성 삼중 음성 유방암 환자에서 펨브롤리주맙과 병용한 올린베시맙의 제2상, 공개, 다기관 임상시험계획 승인) | |
출처 : http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240429900494
